셀트리온, 악템라 바이오시밀러 앱토즈마 유럽 허가

• 유럽연합집행위, 품목허가 승인...셀트리온, 한달새 4개 허가

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 품목허가를 승인받았다고 24일 밝혔다.

지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받은 이후 2달 만에 최종 승인이 이뤄졌다.

앱토즈마의 품목허가는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난해 말 국내에서, 지난달 미국에서도 각각 앱토즈마의 품목허가를 획득한 바 있다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(4조원)을 기록했다.

셀트리온은 앱토즈마를 비롯해 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러), 오센벨트와 스토보클로(프롤리아·엑스지바 바이오시밀러) 등 이달에만 총 4개 제품의 허가를 받았다.

셀트리온은 자가면역질환 시장에서 좀 더 강화된 제품 라인업을 구축하고 골 질환, 안과 질환 등 치료 영역을 대폭 확대해 유럽을 비롯한 주요국에서 제품 간 시너지를 확대하겠다는 구상이다.

셀트리온 관계자는 “유럽에서도 잇따른 제품 허가를 통해 ‘2025년 11종 제품군 구축’ 목표를 차질 없이 달성하고 자체 의약품 개발 역량을 시장에 다시 한번 입증했다”라며 “남은 허가 절차와 상업화에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 성장에 속도를 올릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.