발사르탄 '후폭풍'...ARB 5개 성분 분석법 공개 임박

• 식약처, 외국 공조 통일기준 마련키로...품목갱신제 수위도 높아질 듯
• 제네릭 난립 국회 질의에 "위탁생동 폐지·약가 일괄인하 탓"

[발사르탄 사태 식품의약품안전처 대처 현황과 추진 방향]

식약당국이 발사르탄 사태 후속조치로 5개 사르탄 제제 조사분석법을 곧 공개한다.

후속대책으로 품목갱신제도 강화방안이 유력하게 검토되고 있다.

특히 비의도적으로 혼입 가능한 유해물질을 목록화 하고 모니터링과 원료의약품 제조공정을 변경할 때 유해물질 자료 제출을 의무화 하는 한편, 의약품에 대한 징벌적 과징금 부과 등 개선방안을 마련해 추진할 계획이다.

식품의약품안전처는 최근 있었던 국회 보건복지위원회 국정감사에서 나온 사안을 종합해 최근 국회에 서면보고 했다.

식약처는 발사르탄 사태 이후 다른 나라에 비해 제네릭이 유난히 많은 우리나라 문제의 원인에 대해 위탁(공동)생동 제한 규제가 풀린 것과 동시에 이른바 '계단형 약가제도' '반값 약가제도'라 불리는 약가 일괄인하제도를 주 원인으로 꼽았다.

제네릭 난립 대책에 대해서는 보건당국인 보건복지부와 협의 사안이기 때문에 아직 확정, 결론 내지 못한 상태다.

◆정부 대응 경과와 사르탄 계열 확대 현황= 식약처는 지난 7월 7~8일 발사르탄 사태가 불거지자 의약품 안전성서한을 보건복지부, 건강보험심사평가원, 17개 시도, 관련 협회와 소비자단체 등에 배포하고 보도자료를 통해 관련 사실을 언론과 국민에게 알렸다고 답했다. 안전성서한과 보도자료에는 문제의 발사르탄 제제 고혈압 약제 목록과 복용 환자들에 대한 복용 지침도 함께 공지했다.

유럽의약품청(EMA)에서는 이보다 이른 5일자로 리콜(회수)을 진행했다. 이와 함께 EMA는 의사 또는 약사의 지시 없이 복용중인 제품을 중단하지 말고 다음 처방을 위해 의료기관을 방문할 때 다른 발사르탄 제품 또는 대체 치료제를 처방받을 수 있다는 사실을 공지해 우리와 큰 차이는 없었다.

현재 제약업체들은 식약처에 회수 종료를 신청 중이며 이달 8일 현재 전체 175 품목 중 약 89%에 해당하는 156 품목이 회수 종료된 상태다. 식약처는 "현재 회수가 진행 중이므로, 실제 회수량 등이 확정되지 않았다"고 답했다.

식약처는 지난 7월 18일 발사르탄 중 NDMA 검출시험법을 마련해 8월 말까지 국내 유통 발사르탄에 대한 전수조사를 완료했다. 이후 NDEA 문제도 불거지면서 식약처는 발사르탄 원료의약품과 완제의약품에 대한 NDMA와 NDEA 동시 분석 시험법을 이달 마련했다.

특히 식약처는 다른 사르탄 계열 약제에 대해서도 발사르탄과 마찬가지로 NDMA와 NDEA 동시분석법을 마련 중이다. 대상 계열은 로사르탄, 이르베사르탄, 올메사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄 총 5개 제제다.

식약처는 곧 중앙약심을 열어 이들 제제 동시분석법을 이달 말까지 마련해 공개할 계획이어서 발표가 임박한 상태다. 시험법 마련이 마무리 되는대로 식약처는 업계에 이를 공개해 업체 스스로 다른 사르탄 계열 약제의 NDMA 등 불순물을 점검·관리하도록 할 계획이다. 이와 함께 식약처는 국민 안전에 시급하고 중요한 의약품을 순서대로 검사할 것이라고 밝혔다.

현재 식약처에서는 EMA 등 외국 규제기관과 공조하여 NDEA의 잠정적 안전관리기준을 논의하고 있는데, 조속한 시일 내에 통일된 기준안을 확립할 계획이라고도 했다.

다만 현재까지 미국, 유럽 등 외국 규제기관 중 NDEA의 안전관리기준을 공개한 기관은 없다는 점에서 이 기준을 공개할 지는 미지수다.

◆재발 방지 대책과 원료약 관리 방안 = 일단 사태는 수습 국면이지만 국회는 '제2의 발사르탄 사태'를 우려하고 있다.

이에 대해 식약처는 현재 비의도적으로 혼입 가능한 유해물질을 목록화 하고 모니터링과 원료의약품 제조공정을 변경할 때 유해물질 자료 제출을 의무화 할 계획이다. 이와 함께 의약품에 대한 징벌적 과징금 부과 등 개선방안을 마련해 추진하고 있다. 즉, 이것이 발사르탄 사태와 연루된 제약업체들의 규제 강화로 이어질 가능성이 크다는 이야기다.

실제로 류영진 식약처장은 지난 15일 국정감사에서 "(원료수입업자가) 식약처에 바로 보고 했어야 하는데 하지 않았다"며 "위해사범중앙수사단(중수단)에서 은폐한 정황을 파악해 행정처분 할 예정"이라고 말한 바 있다.

또 다른 원료약 관리방안으로는 해외제조소 관리 강화방안이다. 해외제조소법은 현재 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과한 상태다.

현재 국내에 의약품을 수출하는 해외제조소는 약 2300개소 이상으로 추정된다. 이에 따라 해당 규제 담당 인력 증원과 전담 조직을 신설해야 할 필요가 있다고 판단한다.

식약처는 "연 150~200건 실사를 목표로 할 때, 정직원과 계약직 전문심사관 약 60명의 증원과 해외실사를 전담할 별도 조직 신설을 필요한 상황"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 유전독성 불순물 안전관리 강화 효과도 있을 것이란 판단을 하고 있다.

식약처는 "제조공정 과정에서 발생할 수 있는 불순물들을 목록화해 제공하고, 제약업체는 제조공정을 철저히 검증해 유전독성 물질의 경우 기준치 이하로 관리된다는 입증 자료를 제출하도록 제도를 개선하면, 유전독성 불순물의 안전관리도 가능할 것으로 판단한다"고 덧붙였다.

◆제네릭 난립 방지 대책 = 국회는 이번 사태로 인해 우리나라가 다른 나라보다 제네릭이 많은 데다가 '싸구려' 원료를 사용해 난립하는 등 문제가 있다는 인식을 드러냈다.

제네릭 의약품이 많은 우리나라 현황에 대해 식약처는 2012년 (보험)약가 일괄인하제도와 위탁생동 제한규제 폐지 등이 영향을 미쳤다고 진단했다. 이 가운데 약가 일괄인하제도는 보건복지부 소관이다.

식약처는 "제네릭 의약품이 많은 원인 중 하나로 보이는 위탁(공동)생동제도 등 제네릭 의약품과 관련된 제도에 대해 전반적으로 재검토하고 있다"고 밝혀 관련 제도 강화를 시사했다.

국회가 또 한 가지 주목하고 있는 제네릭 난립 문제 중 하나는 리베이트다. 위탁(공동)생동으로 제네릭을 허가받은 제약사가 불법 리베이트를 제공하고 이것이 만연되면 결국 품질이 저하된 의약품을 공급할 가능성을 문제제기한 것이다. 이 문제에 대해 식약처도 국회와 입장을 같이 했다.

식약처는 따라서 품목허가 갱신제도 등 현재 적용 중인 규제제도를 강화하는 방향으로 대책을 마련할 계획이다.

식약처는 "품목허가 갱신제도의 강화 등 제네릭 허가제도 관련 정책에 대한 개선방안을 종합적으로 검토하고 있다"며 "현재 복지부와 협의체를 구성해 제네릭 제도개선 대책을 마련 중"이라고 밝혔다.