ARB 파장 확산...미국서도 '이르베사르탄' 불순물 검출

• 오로빈도파마, 22개 배치 생산제품 자진 회수…안전성 관리 강화
• FDA "ARB 전 품목 대상 불순물검사 지속"

유럽에 이어 미국에서도 이르베사르탄 원료의약품에서 발암 가능 물질이 검출됐다. 원료의약품을 공급한 인도 회사는 자진 회수에 나섰다. 발사르탄에 이어 이르베사르탄에서 불순물이 추가 검출됨에 따라, 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 전 품목에 대한 안전성 관리가 더욱 강화될 전망이다.

최근 미국식품의약국(FDA)은 오로빈도파마(Aurobindo Pharma)가 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 검출된 이르베사르탄 22개 배치(batch)를 자진 회수 중이라고 밝혔다. 회수대상은 미국 싸이젠 파마슈티컬즈(SciGen Pharmaceuticals)에 공급된 이르베사르탄 제품들이다.

오로빈도파마는 싸이젠사에 유통 및 소매업체로부터 NDEA가 검출된 배치의 이르베사르탄 정제를 반환해달라는 요청을 전달한 것으로 알려졌다. FDA에 따르면 회수조치가 내려진 이르베사르탄 제품에는 미국 플로리다주 소재의 제약기업 웨스트민스터 파마슈티컬즈(Westminster Pharmaceuticals)와 소규모 제약유통사인 GSMS 상표가 부착됐다.

FDA가 게시한 이르베사르탄 회수대상 일부

NDEA는 휘발유 및 윤활유 첨가제로 사용되는 공업용 화학물질이다. 미국립보건원(NIH)는 NDEA를 N-니트로소디메틸아민(NDMA)과 같은 발암가능물질로 분류한다.

오로빈도파마가 공급한 이르베사르탄 원료의약품은 이미 유럽에서도 문제가 불거진 바 있다. 오로빈도파마가 공급한 이르베사르탄 제품에서 발암가능물질 NDEA가 소량 검출되자, 유럽의약품품질위원회(EDQM)는 오로빈도파마의 적합성인증(CEP)을 취소하고, 유럽 국가에 대한 이르베사르탄 공급을 중단시켰다. FDA는 이번 조치로 인한 시장 영향이 크진 않다고 전망한다. FDA는 "오로빈도파마가 회수 중인 이르베사르탄이 미국 내에서 판매 중인 이르베사르탄 전 제품의 약 1%를 차지한다"며 "모든 발사르탄 또는 이르베사르탄이 회수대상은 아니며, 다른 회사 제품으로 변경 가능하다. 고혈압 환자들은 복용약제를 변경하기 전에 반드시 주치의나 약사와 상의해야 한다"고 강조했다. 만약 본인이 복용 중인 약물이 FDA 게시물에 기재된 로트(lot) 번호와 일치하더라도, 주치의 또는 약사가 대체약제를 공급할 때까지 약물복용을 지속해야 한다고도 당부한다.

단, 앞서 공지한대로 ARB 모든 품목에 대한 불순물검사를 지속하겠다는 의지를 나타내고 있다.

FDA는 중국 제지앙화하이파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 공급한 발사르탄에서 NDMA가 검출된 뒤 불순물 포함 여부를 확인하기 위한 특수검사를 설계했다. 이후 발사르탄과 유사한 화학구조를 지닌 약물에서도 NDMA가 검출될 수 있다는 가능성을 열어놓고, ARB 전 품목에 대한 검사를 진행 중이다. 9월 말에는 제지앙화하이 생산시설에 대한 실사 결과를 토대로 수입금지 조치를 내렸다.