챔픽스 염변경 31개 중 29개 공동생동…과당경쟁 우려

• 공동생동 29개사 원료공급처 '동일'‥공동생동 폐지 목소리 나와

내달 14일 출시를 앞두고 있는 금연치료제 챔픽스 염변경 약물 대부분이 공동생동(생물학적동등성시험)을 통해 시장에 나서는 것으로 파악된다.

17일 현재 허가받은 31개사 중 29개사가 공동생동을 진행했고, 2개 업체만이 단독으로 생동시험을 진행해 허가를 받았다. 업계 일부에서는 특허도전 시장에서도 공동생동이 판을 쳐 공정한 경쟁을 저해한다며 이번 기회에 공동생동을 폐지해야 한다는 목소리도 나오고 있다.

현재 허가받은 챔픽스 염변경 약물의 종류는 3개다. 오리지널약물 화이자의 '챔픽스'는 바레니클린타르타르산염. 염변경 약물로는 한미약품이 바레니클린옥살산염수화물, 경동제약이 바레니클린베실산염일수화물, 나머지 29개사가 바레니클린살리실산염 성분의 제품이다.

29개사는 모두 공동생동을 진행해 품목허가를 받았다. 이 중 21개사가 제일약품에서 완제품을 공급받는다. 나머지 8개사는 씨티씨바이오가 위탁 생산한다. 제일약품과 씨티씨바이오는 한서켐으로부터 원료를 받는다. 즉 29개사 제품 원료 공급사가 한서켐으로 동일하다.

만약 공동생동이 불허되고, 생동을 진행한 업체만 시장에 나선다면 한미약품, 경동제약, 제일약품, 씨티씨바이오 등 4개사만 제품을 판매할 수 있다. 하지만 공동생동 허용으로 작년에만 약 700억원의 매출을 올린 챔픽스 시장에서 32개사가 무더기로 경쟁하게 됐다.

공동생동에 따른 제네릭 난립 문제는 현재 진행 중인 국정감사에서도 여러차례 지적되고 있다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원이 최근 발표한 자료에 따르면, 2016년 공동생동을 통해 의약품 허가권을 취득한 제품이 10개에 9개 정도인 것으로 나타났다. 1개 의약품 성분에 품목이 121개나 되는 제품도 있다는 게 오 의원 설명이다.

이에 업계 일부에서는 제네릭 난립이 건전한 경쟁한 구도를 깨뜨려 의약품 품질저하는 물론 리베이트 등 다양한 사회적 문제를 도출하는만큼 공동생동 제도를 완전 폐지해야 한다는 목소리도 나온다.

특히 챔픽스 염변경약물처럼 특허도전을 위해 회사의 제제개발 역량이 집중된 약물은 단독개발사가 피해를 볼 수 있다는 지적도 나온다.

제약업체 한 관계자는 "공동생동 제도는 한국이 울며 겨자먹기식으로 제네릭을 육성해야만 했던, 십수 년 전 시절 도입된 정책"이라며 "한국 제약산업이 빠르게 선진화되면서 글로벌 수준의 품질이 요구되는 것은 물론 공동생동에 따른 부작용들이 속출하고 있는만큼 공동생동 제도는 완전 폐지되는 방향으로 가야한다"고 말했다.