상장제약, 신약 등 '라이선스 계약' 정보 공개 확대

• [기획]①기술수출 계약 정보 공개 현황...한미·동아·종근당 등 금감원 권고 전면 반영
• 유한·대웅 등 일부 미반영...한올바이오, 기존방식 고수
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# 금융감독원은 경영상의 주요계약 중 라이선스 계약의 부실 기재를 지적했다. 라이선스 계약이 매출 계약 등 성격이 다른 계약과 같이 기재돼 있고 리스크 파악에 필요한 계약조건은 기재되지 않았다고 꼬집었다. 금감원은 라이선스아웃 계약의 경우 계약내용 뿐만 아니라 반환의무 없는 수취금액, 계약조건, 회계처리방법, 개발 진행경과 등을 상세히 기재하도록 권고했다.

금감원이 제시한 라이선스 계약 모범사례를 보면 라이선스아웃 계약 총괄표를 통해 공시서류 작성기준일 현재 기업이 체결 중인 라이선스아웃 계약을 한 눈에 파악할 수 있도록 기재하라고 지시했다. 라이선스아웃 계약 총괄표에 기재된 각각의 계약별로 상세내용을 기재토록 권고했고 라이선스인 계약도 별도로 공개할 것을 주문했다.

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금융감독원이 제시한 라이선스아웃 계약 정보 공개 모범사례

# ◆한미약품, 라이선스 계약 내용 상세 공개...금감원 권고 100% 반영

데일리팜이 최근 기술이전 계약을 체결한 주요 제약·바이오기업들의 분기보고서를 분석한 결과 상당수 업체는 금감원의 권고에 따라 라이선스 계약 정보 기재 방식을 변경하고 공개정보도 대폭 확대한 것으로 확인됐다.

기술수출 성과가 가장 많은 한미약품은 금감원이 제시한 모범사례를 100% 적용해 공개 정보를 대폭 확대했다.

한미약품이 지난 8월 제출한 반기보고서에는 경영상의 주요계약 내용에 자이랩과 체결한 올무티닙 기술이전 계약을 비롯해 제넨텍(HM95573), 베링거인겔하임(올무티닙), 사노피(당뇨신약) 등과 맺은 라이선스 아웃 계약만 표기됐다. 스펙트럼, 얀센, 일라이릴리 등과 체결한 기술이전 계약 내용은 포함되지 않았다. 계약 내용은 계약일자, 계약의 주요 내용, 계약금액 정도만 공개됐다.

한미약품의 상반기 보고서에 기재된 경영상 주요계약(자료: 금융감독원)

# 하지만 최근 제출한 3분기 보고서에서는 금융감독원이 제시한 모범사례를 그대로 적용해 공개정보를 대폭 확대했다.

‘라이선스아웃 계약 총괄표’를 보면 에플라페그라스팀, 포지오티닙, 오락솔, 오라테칸, HM12525A, 랩스인슐린콤보, 에페글레나타이드, HM12470, HM95573, HM71224, 올무티닙 등 11개 과제의 기술이전 계약 내용이 정리됐다. 지난 3분기에 추가로 발생한 기술이전 계약이 없는데도 반기보고서와 비교하면 기재한 기술이전 계약 건수가 4개에서 11개로 크게 늘었다.

한미약품 라이선스아웃 계약 내용에서도 계약상대방, 대상지역, 계약체결일, 계약종료일, 총 계약금액, 진행단계 등을 기재했다. 금감원이 제시한 모범사례에서 수취금액을 별도로 기재하지 않았을 뿐 대다수 내용은 권고사항을 그대로 적용했다.

사노피와 베링거인겔하임에 기술을 이전한 이후 권리를 반환받은 HM12470과 올무티닙에 대해서도 계약종료일을 각각 2016년 12월29일, 2015년 9월30일로 명시했다. 기존 보고서에서는 기재하지 않았던 정보다. 총 계약금액은 스펙트럼과 맺은 2개 과제만 ‘양사 합의하에 비공개’라는 사유로 기재하지 않았다.

한미약품 3분기 보고서에 기재된 라이선스아웃계약 총괄표(자료: 금융감독원)

# 라이선스아웃 계약 총괄표에 기재된 계약은 과제별로 상세 내용이 공개됐다.

기술이전 과제별로 세부 계약 내용을 소개했는데 라이선스아웃 계약 총괄표에 기재하지 않은 수취금액을 이 항목에 반영했다.

2015년 사노피와 맺은 당뇨신약 기술이전의 경우 2016년 계약 수정에 따른 변동 내용도 상세하게 소개됐다. 한미약품은 기술을 이전한 3개 과제 중 1개 과제의 권리를 반환받으면서 단계별 마일스톤 규모도 축소됐고 개발비용 일부 부담 등 조건이 수정됐다.

총 계약금액은 39억 유로에서 29억1600만 유로로 줄었다. 2016년 1월14일 계약금 4억 유로를 받았지만 계약 변경으로 1억9600만 유로를 반환했다. 임상시험과 시판허가 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 최대 27억2000만 유로를 별도로 지급받기로 했다. 회계처리방법도 밝혔는데, 계약금 중 2억 유로를 일시 수익 인식 후 계약변경에 따라 부채로 계상된 1억9600만 유로를 반환했다.

한미약품이 분기보고서에 기재한 당뇨신약 기술이전 계약 상세내용(자료: 금융감독원)

# 베링거인겔하임과의 올무티닙 기술이전 계약 해지 내용도 상세하게 기술됐다. 한미약품은 2015년 7월28일 베링거인겔하임에 올무티닙의 기술을 넘겼지만 2016년 9월30일 계약이 종료됐다.(분기보고서에는 계약종료일이 2015년 9월30일로 기재됐는데 단순 오기로 추측된다.) 당시 계약 조건은 계약금 5000만 달러를 포함한 총 7억3000만 달러다. 한미약품은 올무티닙의 권리 반환으로 기 수취한 계약금 및 마일스톤 6500만달러는 반환하지 않았다고 표기했다.

한미약품이 분기보고서에 공개한 올무티닙 기술이전 및 해지내용(자료: 금융감독원)

# 한미약품은 라이선스인 계약을 맺은 과제도 일목요연하게 정리했다. 지난 2016년 아주대로부터 도입한 GBM 유전자세포치료제 HM21001과 2015년 미국 알레그로로부터 넘겨받은 루미네이트 등 2개 과제가 라이선스인 과제로 명시됐다. HM21001은 전임상시험이 진행 중이며 루미네이트는 해외 임상2상단계다. 라이선스인 계약 역시 과제별로 상세 계약내용이 별도로 언급됐다.

◆동아에스티·종근당, 라이선스 계약 기재방식 대폭 변경

동아에스티와 종근당도 금감원의 권고내용을 충분히 반영했다.

동아에스티는 상반기 보고서에서 총 8건의 기술수출 계약의 핵심 내용을 요약했다. 계약상대방, 계약월, 주요내용, 임상단계 등의 내용만 언급했다.

5# 3분기 보고서에는 라이선스아웃 총괄표에 소개한 기술이전 계약이 10건으로 늘었다. 2007년과 2008년에 체결한 시벡스트로, G-CSF 등의 계약이 추가됐다. 공개 내용도 품목, 계약상대방, 대상지역, 계약체결일, 계약종료일, 총계약금액, 수취금액, 진행단계 등 금감원이 제시한 모범사례를 적용했다. 다만 3건의 계약을 제외한 나머지 기술이전은 계약규모와 수취규모를 밝히지 않았다.

6# 동아에스티는 기술이전 과제별로 상세내용을 별도로 제시했다.

이중 토비라와 계약의 종료된 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 라이선스 계약 해지 내용도 별도로 설명했다.

동아에스티는 2015년 4월 토비라와 총 6150만달러 규모의 에보글립틴의 기술 수출 계약을 맺었다. 에보글립틴은 국내에서 슈가논이라는 제품명으로 출시된 당뇨신약이다. 이 계약은 에보글립틴을 당뇨치료제가 아닌 NASH 치료제 용도로 슈가논의 상업화를 시도하는 내용이다. 이후 토비라는 2016년 9월 엘러간에 인수됐고 엘러간은 에보글립틴의 NASH치료제 개발을 중단키로 결정했다.

동아에스티는 분기보고서에서 “엘러간은 에보글립틴에 대한 새로운 임상을 진행하지 않을 것이며, 수취한 계약금은 반환하지 않는다”라면서 “에보글립틴에 대한 선진국 개발·판매 권리가 반환됨에 따라, 당사는 당뇨치료제로 개발 중인 DA-1241(GPR119 agonist, 미국 임상 1b상 진행중)과 에보글립틴의 복합제로 당뇨/비알코올성지방간염 치료제 개발 및 새로운 글로벌 사업모델 논의 중이다”라고 설명했다. 다만 이 계약으로 수취한 금액은 공개하지 않았다.

7# 종근당은 지난 상반기 보고서에서 경영상 주요계약 항목에 모든 주요 계약을 혼재해 기재했다. 일자별로 계약 상대방, 제품명과 함께 공동판매, 독점판매, 유통, 라이선스인, 라이선스아웃 등 계약명만 명시했다.

종근당 상반기 보고서 경영상 주요계약(자료: 금융감독원)

# 그러나 3분기 보고서에서는 라이선스인, 라이선스아웃 계약을 별도로 분리해 기재했다.

종근당이 라이선스아웃 계약 총괄표에 일본에 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러 CKD-11101 계약 1건을 기재했다. 임상1상시험을 완료한 CKD-11101을 일본 지역의 기술수출하는 내용이다.

해당 계약에 대해서도 별도로 상세내용을 공개했다. 종근당과 계약을 맺은 외국계 제약사가 CKD11101의 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행한다. 공개 정보의 범위는 제한적이었다. 종근당은 상대사 측의 비공개 요청으로 회사명을 공개하지 않았다. 계약기간(제품 출시 후 10년), 개발 진행경과 등을 제외한 총 계약금액, 수취금액 등 계약조건은 밝히지 않았다.

종근당 3분기 보고서 라이선스아웃 계약 총괄표(자료: 금융감독원)

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0# 종근당은 4건의 라이선스인 계약에 대해서도 별도 항목에 상세한 내용을 소개했다. 종근당은 지난 2012년부터 CR-845, Brinavess, IFN-K, Namodenoson 등을 도입했다. 총 계약 금액은 154억원이며 지급금액은 54억원이다.

1# ◆코오롱생과·셀트리온·일동 등 라이선스 계약 상세 기재

코오롱생명과학, 셀트리온, 일동제약 등도 3분기 보고서에 금감원의 라이선스 계약 상세기재 권고를 반영했다.

코오롱생명과학은 2016년 미츠비시타나베제약과 맺은 인보사 기술이전 계약 내용을 별도 항목으로 다뤘다. 총 계약금액 4633억원, 계약금 253억원으로 체결된 이 계약은 미츠비시타나베제약이 인보사의 일본 시장내 개발 및 판매에 대한 독점적 권리를 획득하는 내용이다.

코오롱생명과학은 미환불 조건으로 계약금 253억원을 받았다. 하지만 미츠비시타나베의 계약금 반환 요청에 따라 현재 중재가 진행 중이다. 코오롱생명과학 측은 “미츠비시타나베로부터 계약 취소 및 계약금 반환 요청을 받아 협의를 진행했지만 합의점에 도달하지 못해 협상이 종결됐고 2018년 4월 미츠비시타나베가 국제상업회의소에 중재를 신청함에 따라 중재가 진행 중이다“라고 설명했다.

2# 일동제약은 텔로스톱, 텔로스톱플러스, 드롭탑 등의 라이선스아웃 계약을 별도 총괄표로 기재하고 과제별 상세 계약 내용을 소개했다.

고혈압·고지혈증복합제 텔로스톱의 경우 진양제약과 삼천당에 허가권을 부여하고 완제품을 공급한다. 일동제약은 안국약품, 대원제약, 셀트리온 등에 고혈압·고지혈증복합제 텔로스톱플러스의 허가권을 부여하고 완제품을 공급하는 라이선스 아웃 계약도 맺었다. 고지혈증복합제는 애보트에 허가권을 부여했으며 완제품을 공급한다. 다만 일동제약의 라이선스아웃 계약의 계약 규모나 수취 금액은 명시되지 않았다.

일동제약은 후루마린, 피니박스, 팩티브, 벨빅, 액토스릴, 온글라이자 등 20건의 라이선스인 계약도 상세히 기술했다.

3# 셀트리온은 지난 반기보고서에서 총 5건의 공동개발·전략적협력·공동연구·독점판권 계약을 경영상 주요계약으로 언급했다.

이번 3분기 보고서에는 "체결 중인 라이선스아웃·라이선스인·기술제휴 계약이 없다"며 계약 종류별 세부내용을 처음으로 소개했다.

4# ◆유한·대웅·한올 등 라이선스 계약 기재 방식 일부 미반영

이에 반해 라이선스 계약 기재 방식에 큰 변화가 없는 업체들도 눈에 띄었다.

유한양행은 3분기 보고서에 라이선스아웃과 라이선스인 계약 항목을 신설했다. 라이선스아웃 계약은 지난 7월 미국 스파인바이오파마와 체결한 퇴행성디스크질환 치료제 'YH14618'의 기술이전 내용이 소개됐다. 총 계약금액(2억1815만달러)과 수취금액(10만달러)도 명시했다.

라이선스인 계약에서는 에이비엘바이오와 제노스코로부터 도입한 신약 후보물질을 소개했다. 그러나 한미약품, 동아에스티, 종근당 등과는 달리 과제별 상세 계약내용은 별도로 공개하지 않았다.

8# 대웅제약은 3분기 보고서에 보툴리눔독소제제 나보타의 글로벌 계약 현황을 새롭게 추가했다. 총 14건의 계약에 대해 계약처, 대상지역, 계약주요내용, 계약일 등을 표기했다.

9# 라이선스 및 코프로모션 계약 현황도 기존과는 다른 양식으로 기재했다. 상반기까지는 계약처, 계약내용, 계약일 등만 언급했지만 3분기 보고서에는 계약 종류, 품목, 계약처, 계약내용, 대상지역, 계약일 등으로 공개범위를 확대했다. 그러나 금감원이 제시한 모범사례와는 다소 거리가 있어 보인다.

금융감독원이 제시한 라이선스아웃 계약 정보 공개 모범사례

0# 한올바이오파마는 라이선스 계약 기재방식에 변화를 주지 않았다. 한올바이오파마는 지난해 하버바이오메드, 로이반트사이언스와 각각 대형 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 총 계약 규모는 각각 8100만달러와 5억250만달러에 이른다. 금감원의 라이선스 계약 별도 기재와 상세내용 권고는 반영되지 않고 핵심내용만 소개하는 기존 방식을 그대로 유지했다.