일동 "B형간염약 베시보 144주 효능·안전성 확인"

• 아시아태평양소화기학술대회서 임상결과 발표...비리어드서 처방전환시 효과 유지

고려의대 임형준 교수가 2018 아시아 태평양 소화기 학술대회에서 베시보 144주 임상 연구 결과를 발표하고 있다.

일동제약(대표 윤웅섭)의 만성 B형간염 치료제 '베시보(베시포비르)'가 144주 장기 유효성 및 안전성 데이터를 확보했다. 베시보는 베시포비르 디피복실말레산염 성분으로, 국내 기술로 개발된 최초의 뉴클레오티드 계열의 약제다. 지난 2017년 5월 개발에 성공, 같은 해 11월 시장에 발매됐다.

19일 일동제약에 따르면 고려의대 임형준 교수(고대안산병원 소화기내과)는 지난 15일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 '아시아태평양소화기학술대회(APDW 2018)'에서 베시포비르 144주 투여와 관련된 3상임상 결과를 발표했다.

이 연구에서는 2013년 11월부터 2017년 12월까지 국내 22개 주요 대학병원에서 베시포비르를 투여받았던 만성 B형간염 환자 197명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가했다. 기존에 비리어드(테노포비르)를 48주간 투약받던 중 베시보(베시포비르)로 변경하고 96주간 치료한 환자도 포함됐다.

임상 결과 베시보를 144주간 복용한 환자의 B형간염바이러스억제율(HBV DNA 400 copies/ml 미만 달성 반응률)은 92.1%로 나타났다. 비리어드에서 베시보로 처방을 전환한 환자의 B형간염바이러스억제율은 95.7%였다. 약제 변경 시에도 베시보의 바이러스 억제효과가 유지된 것이다.

임상연구 기간 동안 베시보 투여군에서는 약제 내성사례가 발생하지 않았다. 신장기능 저하, 골밀도 감소 등의 부작용이 관찰되지 않았다.

비리어드에서 베시보로 약제를 변경한 환자군은 신장기능 상태를 가늠하는 '추정사구체여과율(eGFR)'과 골밀도 수치 'T-스코어'가 개선됐다.

기존에 비리어드를 48주간 복용한 환자군에서 eGFR이 기준점 대비 -8.0ml/min로 악화했으나, 베시보로 처방을 전환하고 96주간 투약한 후에는 -0.8ml/min로 신장기능이 개선됨을 확인했다. T-스코어의 경우 기존 비리어드 투약군의 척추부 점수가 -0.19, 둔부 점수가 -0.13으로 나타나 유의미한 차이를 보인 반면(P=0.02), 베시보로 변경하고 96주가 지난 시점에는 호전됐다.

일동제약 측은 "이번 임상 연구를 통해 베시보를 장기 투약할 경우에도 항바이러스 효과가 유지되고 약제 내성 및 부작용 측면에서도 우수성을 입증했다"며 "테노포비르에서 베시포비르로 치료 약물을 바꾸더라도 항바이러스 효과가 나타나고 기존 약물의 부작용을 개선할 수 있다는 점을 확인했다"고 설명했다.