정부, 발사르탄 외 동일계열 내년부터 순차 조사

• 1월 말까지 공정검증 자료 입수...2월부터 제조소 집중점검
• 원료약 모니터링·불순물 등 연구는 내년 중 계획

식품의약품안전처가 내년부터 모든 사르탄 계열 의약품에 대한 유해물질 안전 관리 점검과 안전성 검증을 진행한다.

식약처는 19일 중국 제지앙화하이사가 생산한 고혈압치료제에 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 것을 고려, 그동안 국내 유통 발사르탄과 화하이사 제조 모든 사르탄(발사르탄, 로사르탄, 이르베사르탄, 올메사르탄), 해외 검출 정보가 있는 사르탄 계열 원료의약품 등에 대한 에 대한 NDMA 및 N-니트로소디에틸아민(NDEA) 조사를 진행했다고 밝혔다.

이 외 나머지 사르탄 계열 의약품에 대해서도 내년 중에 NDMA 등 유해물질 뿐 아니라 안전성 정보 발생 등에 따라 순차적으로 조사를 진행할 예정이다.

우선 식약처는 원료의약품 제조·수입자 관리를 위해 내년 1월 31일까지 발사르탄 NDMA 관련 공정검증 등 자료 제출 및 검토를 완료할 예정이다. 이를 바탕으로 1월부터 원료의약품 업체 NDMA 등 관리에 대한 완제의약품 업체 평가를 강화한다.

2월 중에는 허가 시 불순물 관련 자료 제출을 의무화 하는 '사전 허가 심사'를 강화하고, 국내& 8231;외 위해 우려 원료의약품 제조소 집중 점검할 계획이다.

연중 계획으로는 원료의약품 모니터링, 검출 우려 불순물 조사 등 관련 연구를 진행하게 된다.

한편, 식약처는 화하이사의 제조시설에 대한 전면 개·보수로 인해 현지실사를 진행하지 못했다고 설명했다.

대신 새로운 제조공정에 따른 발사르탄 생산 시 식약처에 사전 자료제출 및 검토 후 원료의약품 제조소 변경등록이 완료 이후 다시 수입이 허용할 방침이다.

화하이사 로사르탄의 경우, 원료의약품 제조에 사용되는 시약, 용매 등 공급업자에 대한 체계적인 실사 등 평가와 해당 제품의 제조소 품질관리 등 일부 미비한 사항에 대해 관련 자료 제출을 요구한 상태다.