재평가 끝에 만료 택한 잴코리, 환급형 RSA의 미래

• 도입 6년차...재계약 성공은 얼비툭스 1개 뿐
• 리펀드 시범사업 당시 젠자임마이오자임주 또한 RSA 포기 사례 있어

화이자의 비소세포폐암 치료제 잴코리(크리조티닙)의 환급형 RSA 계약이 오는 4월 30일 만료된다.

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 'RSA 만료' 결정이 떨어졌고, 건강보험공단은 보건복지부 장관의 약가협상 명령을 기다리고 있다.

지난 2015년 환급형 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 4번째 약제로 들어온 잴코리는 곧 일반 트랙으로 급여 등재를 앞두고 있다. 제네릭 등재 없이 RSA 만료를 택한 첫 번째 약제로 남게됐다.

데일리팜은 RSA 도입 시절부터 재평가가 이뤄지던 시점까지 지속적으로 취재를 진행해 왔다.

잴코리 사례로 지난 2014년부터 2019년 1월 현재까지 환급형 RSA에 등재됐었던 약제를 살펴보니 총 14개다. 스핀라자가 건보공단과 60일간 약가협상을 차질없이 진행한다면, 곧 15개 약제가 목록에 이름을 올린다.

이 중 현재 약제급여목록에 환급형 RSA로 등재된 약은 12개다.

지난 2017년 12월 피레스파(피르페니돈)와 2018년 1월 레블리미드(레날리도마이드)가 제네릭 등재로 RSA 계약 만료 이전에 일반약제로 빠졌다. 여기에 잴코리가 추가되면 RSA 재계약 도전의 성공률은 40%에 불과하다.

어렵사리 환급형 RSA에 성공한 약제도 쉬운 길을 걷진 못했다. 기본 4년(3년+평가기간 1년)을 계약기간으로 하는 환급형 RSA의 재평가는 1년 정도 진행된다. 수 차례 약평위 문턱을 넘지 못했고, RSA 재계약에 대한 급여적정성을 인정 받는다 해도 건보공단과 약가협상 과정에서 1번 이상의 '결렬'을 경험해야 했다.

두 번째 약가협상 도전에 성공했던 RSA 재계약 1호 약제 얼비툭스에 이어 2호 약제로 기록될 엑스탄디 또한 첫 번째 협상의 벽을 넘지 못하고, 현재 건보공단과 두 번째 약가협상을 진행 중이다.

제약업계에서는 RSA 제도를 환자 신약 접근성 향상과 건강보험 재정부담 완화라는 두 마리 토끼를 잡는데 일부 성공했다는 평가를 하고 있다. 하지만 환자 접근성과 재정, 계약연장 예측성, 적용범위, 독점적 지위, 기업부담 가중 등에 대한 문제점을 꾸준히 제기했었다.

잴코리는 지난해 5월부터 RSA 재계약을 위한 재평가를 받아왔다. 이 과정에서 'ROS1' 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 적응증을 추가로 허가 받으면서, RSA 재계약에 대한 희망 의지도 엿보였다.

하지만 노바티스의 자이카디아(세리티닙) 로슈의 알레센자(알렉티닙) 등이 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 급여되면서, 사실상 해당 분야의 유일한 치료제였던 잴코리의 희소성이 떨어지게 됐다.

이번 잴코리 사례를 보면서 제약업계 관계자들은 "환급형 RSA의 미래"라는 말들을 한다.

우선 이중약가의 부담을 안고 환급형 RSA로 급여 시장에 진입한 이후, 4년의 계약기간 이후 재정 부담 측면에서 RSA 보다 일반약제 등재를 더 원할 수 밖에 없다는 얘기다.

제약업계 A관계자는 "과거 리펀드 약가협상 시범사업 당시, 젠자임은 젠자임마이오자임주를 RSA 유지가 아닌 만료를 택했었다"며 "RSA 대상 약제라면 환자 접근성 등을 위해 신속히 급여권에 들어올 수 있도록 RSA 계약을 택하고 있지만, 이중약가 보다 실제가로 급여등재를 원하는 경우가 더 많다"고 덧붙였다.