"신약 가격, ICER 임계값 즉시 상향조정은 곤란"

• 심평원, 국회 종합국정감사 서면답변 질의
• 허가-평가 연계 '패스트 트랙' 적용 약제 총 15개
• "제도 완화 보편화는 사회적 합의 전제돼야"

신약 보험급여 적정성을 심의하는 심사평가원이 경제성평가의 핵심인 ICER 임계값 즉시 상향조정은 곤란하다는 입장을 국회에 전달했다.

ICER 임계값은 경제성평가의 결과값으로, 현재 우리나라는 통상 1인당 GDP 수준의(1GDP) 약값을 신약 가격 상한선으로 인정하고 있다. 다만, 암·희귀난치성질환 등 빠른 접근성을 필요로 하는 일부 중증질환 치료제의 경우 사례에 따라 2GDP 수준까지는 인정하고 있다.

심사평가원은 지난 달 29일 있었던 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 정춘숙 의원의 신약 접근성 관련 질의들에 대해 최근 이 같은 서면답변을 보고했다.

앞서 정 의원은 '문재인 케어'와 관련해 미등재 신약의 신속 급여를 위한 개선방안과 보험등재 지연으로 피해 받은 환자들을 위한 개선책, 신약 등재 단축의 필요성과 ICER 임계값 상향 조정에 대한 심평원 공식 입장을 물었다.

심평원은 "비급여 신약이 환자에게 큰 부담이 되고 있다는 것에 대해 공감하고 있으며, 비급여 신약을 신속하게 급여화 하기 위해 정부와 협의를 통해 지속적으로 노력하겠다"는 입장을 전제로 그간 환자 접근성을 위해 적용해 온 약제 보험급여 적정성 심의 완화 노력을 설명했다.

먼저 정부와 심평원은 희귀난치성질환과 항암제 등 임상적 필요도가 높은 신약의 도입을 위해 위험분담계약제도(RSA)와 경제성평가 면제제도, ICER 임계값 상향조정 등을 통한 환자 접근성을 향상시켰다. 실제로 정부와 심평원은 2013년 암·희귀난치성질환 등 중증질환 치료제의 경제성평가 결과값(ICER) 수용범위를 2GDP 수준으로 끌어올렸고, 이듬해인 2014년 RSA 도입을 통해 고가약을 급여화시키는 관문을 열었다.

이후 2015년 경제성평가 자료 작성이 상대적으로 힘든 중증질환 치료제의 특성을 고려해 경제성평가 면제제도를 도입했고, 2016년 RSA와 경평면제 약제의 급여기준 확대를 허용했다. 향후 심평원은 정부와 함께 RSA 개선을 검토 중이라고 밝혔다.

여기서 보다 접근성을 향상시키기 위해 경제성평가 자료제출 생략, 약가협상 생략 등 등재절차 간소화와 허가-평가 연계를 통해 신약 등재 소요기간을 단축해 왔다는 것이 심평원의 설명이다.

세부적으로는 2013년부터 신약 평가기간을 법정시한 150일에서 120일까지 단축했다. 특히 조속한 등재가 필요하다고 판단되는 희귀질환 치료제는 신청 후 100일 이내에 심의할 수 있게 됐으며, 2015년 신약이 대체약제 가중평균가의 90% 등을 수용하면 건보공단 약가협상 생략을 가능하도록 협상면제제도를 도입해 법정시한 60일을 단축시켰다.

이와 함께 식품의약품안전처 허가부터 심사평가원 급여적정성 평가(심의)를 연계해 현재까지 일반 신약 15개 품목이 이 기전을 적용받았다.

신약 가격의 관문인 경제성평가 ICER 임계값의 경우 현재 심평원은 비용-효과성 인정을 위한 명시적인 임계값을 사용하지 않고 있다. 통상의 범위로서 1인당 GDP를 참고 범위로 하되, 질병 위중도 등 다양한 요소를 고려해 탄력적으로 평가하고 있다는 게 심평원의 설명이다.

다만 2013년 정부의 중증질환 약제 보장성 확대 계획 발표에 따른 후속 조치로, 치료적 위치가 동등한 약제가 없고 생존을 위협하는 중증질환에 사용되는 약제의 경우 기존 인정사례보다 높은 1인당 GDP의 2배 수준 정도는 인정 가능한 것으로 약제급여평가위원회에서 의결해 건강보험정책심의위원회에 보고한 바 있다.

그러나 심평원은 약제 보험급여 적정성 평가에 사회적 가치를 반영하는 방안 검토 의향과 ICER 임계값을 2GDP 수준으로 즉시 상향 적용을 묻는 정 의원의 질의에는 사실상 난색을 표했다.

심평원은 "2013년도 ICER 임계값 상향 조정 이후 적정성에 대한 국회 등의 지적이 있었고, 지난해 전문가-이해관계자 등 간담회 의견 수렴 결과, 현행 중증약제의 임계값 수준은 적정하며 현 수준을 유지하는 것이 타당한 것으로 논의됐다"며 "ICER 임계값 수준 변경(7000만원으로의 상향조정)은 사회적으로 합의를 거친 의견수렴 과정을 충분히 거칠 필요가 있다고 논의됐으므로, ICER 임계값의 최대치를 즉시 상향조정하는 것은 곤란하다"고 발혔다.

심평원은 "향후 정부와의 협의를 통해 신약 등재 소요기간 단축과 접근성 향상을 위해 등재제도를 계속 보완해 나가겠다"고 답했다.