콕시브계열 처방량 급증...쎄레브렉스 제네릭 강세

• 2018 시장분석⑧콕스-2 억제제...작년 처방액 3년 전보다 30%↑
• 쎄레브렉스 약가인하에도 처방 규모 확대...종근당 등 제네릭 성장세
• 알콕시아·아셀렉스 등 후발 신약 성장세 정체

콕스-2(COX-2) 억제 계열 소염진통제 시장 규모가 팽창하고 있다. 신제품 등장과 제네릭 제품의 약진으로 지난 3년 동안 처방액이 30% 가량 성장했다. 쎄레브렉스가 특허만료 이후 약가인하로 주춤한 가운데 제네릭 제품의 점유율이 치솟았다. MSD와 크리스탈지노믹스 등 국내외 업체들이 내놓은 후발 신약 제품들은 높은 성장세를 보이지 못하는 형국이다.

콕시브 계열 약물로 불리기도 하는 콕스-2 억제제는 체내에서 염증, 통증 및 체온상승을 유발하는 프로스타글라딘의 형성에 작용하는 2가지 동종효소(isoenzyme) 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 소염진통제다. 기존에 COX-1과 COX-2를 모두 차단하는 비스테로이드성 항염제(NSAIDs)의 소화관계 부작용을 개선했다는 평가를 받는다.

11일 의약품 조사 기관 유비스트 자료에 따르면, 콕시브계열 단일제의 지난해 원외 처방실적은 875억원으로 전년대비 16.7% 늘었다. 지난 2015년 686억원에서 3년 만에 27.6% 증가할 정도로 높은 성장세를 나타냈다.

연도별 콕시브계열 단일제 원외 처방실적(단위: 억원, 자료: 유비스트)

최근 들어 세레콕시브 성분 제품의 처방 규모가 크게 늘었다. 세레콕시브는 화이자의 쎄레브렉스가 오리지널 의약품이다.

세레콕시브 성분의 지난해 처방액은 782억원으로 2017년보다 20.1% 증가했다. 세레콕시브 성분 의약품의 처방실적은 2014년 700억원에서 2015년 679억원, 2016년 665억원, 2017년 651억원으로 매년 소폭 감소세를 나타냈다.

연도별 세레콕시브 성분 원외 처방실적(단위: 억원, 자료: 유비스트)

쎄레브렉스가 제네릭 진입으로 약가가 인하되면서 시장 규모가 축소됐다. 당초 쎄레브렉스의 보험상한가는 973원이었다. 그러나 2015년 6월 제네릭이 발매되면서 약가가 30% 인하됐다. 현재 쎄레브렉스의 보험상한가는 종전의 절반 수준인 507원이다.

국내 약가제도 체계에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 상한가는 자동으로 30% 인하된다. 1년 후에는 종전의 53.55% 수준으로 가격이 낮아진다.

쎄레브렉스의 처방실적은 2014년 700억원에서 지난해 369억원으로 47.3% 감소했다. 다만 쎄레브렉스의 약가가 반토막 난 것을 감안하면 처방량은 종전보다 줄지 않았다는 해석이 가능하다.

세레콕시브 시장은 2016년까지 완만한 하락세를 보이다 지난해 큰 폭으로 반등했다. 세레콕시브의 반등은 제네릭 제품들이 견인한 것으로 분석된다. 지난해 쎄레브렉스 제네릭 제품들의 처방실적은 414억원으로 전년대비 26.2% 확대됐다.

쎄레브렉스 제네릭의 처방 규모는 2015년 109억원에서 2016년 288억원으로 늘었다. 2017년에는 328억원을 기록하며 오리지널 제품의 처방실적을 추월했다. 지난해 세레콕시브 시장에서 제네릭이 차지하는 비중은 53%에 달한다.

연도별 쎄레브렉스와 제네릭 제품 원외 처방실적(왼쪽), 제네릭 점유율(오른쪽) 추이(단위: 억원, %, 자료: 유비스트)

지난해 세레콕시브 시장 규모는 쎄레브렉스 특허만료 전인 2014년보다 11.7% 늘었다. 쎄레브렉스가 특허 만료 전보다 약가가 절반 수준으로 떨어진데다, 제네릭 제품의 상한가가 종전 쎄레브렉스 가격의 53.55%라는 점을 고려하면 지난해 세레콕시브 성분의 처방량은 4년새 2배 가량 증가했다는 계산이 가능하다.

쎄레브렉스의 안전성과 유효성이 검증된 상황에서 제네릭 업체들의 적극적인 영업으로 시장 규모도 크게 확대된 셈이다. 세레콕시브200mg 기준 건강보험 급여목록에 등재된 제네릭은 무려 111개에 이른다.

쎄레브렉스 제네릭 제품 중 종근당의 콕스비토가 지난해 가장 많은 40억원의 처방실적을 기록했다. 삼진제약, 한미약품, 한림제약 등이 제네릭 시장에서 상위권을 형성했다.

최근 시장에 등장한 새로운 콕시브 계열 신약 제품들은 다소 성장세가 더디다. MSD의 알콕시아와 크리스탈지노믹스의 아셀렉스가 지난 2015년 발매됐다. 이중 아셀렉스는 국내 연구개발 전문기업이 제조시설 없이 처음으로 허가받은 신약으로 허가 당시 주목을 받았다.

알콕시아의 지난해 원외 처방실적은 47억원으로 전년보다 2.8% 늘었고 아셀렉스는 지난해 46억원으로 전년대비 12.9% 감소했다. 콕시브 계열 제품 중 상위권에 이름을 올렸지만 쎄레브렉스 제네릭 제품을 크게 압도하지 못하는 모습이다.

공교롭게도 알콕시아와 아셀렉스가 발매될 때 쎄레브렉스 제네릭이 쏟아지면서 시장 안착에 악재로 작용한 것으로 보인다. 당초 아셀렉스 영업은 동아에스티가 담당했는데 지난해 3월부터 대웅제약도 판매에 가세했다.

주요 콕시브계열 제품 원외 처방실적(단위: 백만원, 자료: 유비스트)