스티렌 시장 경쟁체제 돌입...동아 아성에 대원 도전장

• 2018 시장분석⑥애엽 성분 위염치료제...작년 처방규모 4년새 29%↓
• 스티렌 급여제한·약가인하 등 여파로 시장 축소...고용량 제품 대거 약진

'애엽'을 유효성분으로 갖는 위염치료제 시장이 본격적인 경쟁체제에 돌입했다. 오리지널 의약품 스티렌이 특허만료, 약가인하, 급여제한 등의 악재로 하락세가 지속되는 동안 대원제약, 제일약품 등이 내놓은 후발의약품의 추격이 거세다. 복용 횟수를 줄인 고용량 시장에서도 치열한 시장 경쟁이 펼쳐지는 형국이다.

29일 의약품 조사 기관 유비스트에 따르면, 지난해 애엽 성분의 원외 처방규모는 전년대비 2.8% 줄었다. 지난 2014년 1055억원에서 매년 시장 규모가 축소되는 분위기다. 작년 처방실적은 4년 전 보다 29.4% 감소했다.

연도별 애엽 성분 원외 처방실적 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트)

쑥을 원료로 만드는 애엽 성분 의약품은 동아에스티의 스티렌이 오리지널 제품이다. 지난 2002년 발매된 스티렌은 한때 연 매출 800억원 이상을 올리며 ‘국내 개발 간판 천연물신약’ 위용을 떨쳤다.

다양한 요인이 복합적으로 작용하면서 애엽 성분 시장이 축소된 것으로 분석된다.

우선 스티렌의 급여제한과 약가인하 영향이 크다.

2011년 보건당국이 건강보험 재정 절감을 위해 진행한 유용성 검증 지시 이후 6년간의 공방 끝에 스티렌은 적응증 중 ‘위염 예방’에 대한 급여가 삭제됐고, 그동안 보험약가는 반토막이 났다.

보건복지부는 지난 2011년 스티렌의 ‘위염 예방’ 용도에 대해 급여 삭제 조치를 내리면서 2013년말까지 임상적 유용성을 인정할 만한 임상결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다. 동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 넘겨 임상시험을 완료했다.

복지부는 “동아에스티가 약속한 임상종료시한을 준수하지 못했다”며 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단했다. 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 이에 복지부는 항소했고 2016년 6월 동아에스티가 소송 취하를 조건으로 제시한 조정안을 복지부가 받아들이면서 소송은 마무리됐다.

이후 복지부는 스티렌의 위염 예방 유용성에 대한 추가 검토 결과 2017년 7월부터 스티렌의 적응증 중 위염 예방에 대해 건강보험 급여를 삭제했다. 스티렌은 위염 예방 보험급여 삭제와 함께 보험약가는 231원에서 2015년 8월 162원, 2016년 8월 112원으로 낮아졌다.

검증된 스티렌의 시장성에 국내제약사들의 시장 쟁탈전도 뜨거웠다.

2013년 종근당, 제일약품 등이 스티렌과 주성분은 같지만 제조방법만 일부 바꾼 후발의약품을 발매하고 스티렌 시장을 적극 공략했다. 2015년에는 스티렌의 특허만료로 제네릭 제품이 무더기로 진입했다. 현재 건강보험 급여목록에 등재된 스티렌 제네릭은 무려 90개에 이른다.

최근에는 애엽 성분의 용량을 늘려 복용 횟수를 줄인 제품도 속속 등장했다.

2015년 5월 대원제약이 애엽 성분을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 오티렌F를 허가받았다. 이어 동아에스티가 스티렌투엑스를 내놓았고 제일약품, 종근당, 안국약품, 유영제약이 고용량 제품을 판매 중이다.

시장에서도 복용 편의성을 높인 고용량 제품의 선호도가 높아지는 추세다.

연도별 애엽 성분 의약품 고용량 저용량 원외 처방실적 추이(단위: 악원, 자료: 유비스트)

지난해 애엽90mg 고용량 제품의 처방실적은 262억원으로 전년보다 10.3% 증가했다. 2015년 36억원에서 2016년 200억원, 2017년 238억원에 이어 상승세를 이어갔다.

기존 용량(60mg) 제품은 처방 규모가 크게 줄었다. 지난해 애엽60mg 원외 처방액은 482억원으로 전년대비 8.8% 감소했다. 2014년 1055억원의 절반에도 못 미쳤다. 스티렌의 처방 감소와 약가인하 영향도 크지만 애엽 60mg 제품 상당수 처방이 고용량으로 이동했다는 분석이 설득력을 얻는다.

오리지널 제품 스티렌의 처방추이를 보면, 기존 용량에서 고용량 제품으로의 처방 이동 현상이 뚜렷하게 확인된다.

지난해 스티렌의 처방실적은 98억원으로 전년보다 25.2% 줄었다. 2012년 850억원에서 약가인하, 제네릭 진입, 급여제한 등의 여파로 큰 폭으로 처방 규모가 감소했다. 여기에 최근에는 스티렌 처방의 일부가 스티렌투엑스로 이전한 것으로 해석된다.

스티렌투엑스의 처방액은 2016년 53억원, 2017년 81억원에서 지난해 97억원까지 늘었다. 스티렌과 스티렌투엑스의 격차는 불과 1억원에도 못 미친다.

스티렌투엑스의 선전으로 스티렌과 스티렌투엑스를 합친 ‘스티렌시리즈’의 처방실적 감소폭도 완만해지는 양상이다. 스티렌시리즈의 지난해 처방실적은 195억원으로 전년보다 8.2% 줄었지만 2016년 대비 2017년 처방규모가 27.5% 감소한 것을 감안하면 스티렌투엑스가 스티렌의 처방 공백을 상당부분 만회한 것으로 분석된다.

연도별 스티렌 스티렌투엑스 원외 처방실적 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트)

애엽 성분의 품목별 처방실적을 보면, 국내업체들이 내놓은 후발의약품들이 효과적으로 시장을 공략한 것으로 평가된다.

스티렌과 스티렌투엑스가 각각 98억원, 97억원의 처방실적으로 1,2위를 지켰다. 대원제약의 오티렌F가 81억원으로 바짝 추격했다. 2017년보다 19.2% 성장했다. 오티렌F는 고용량 제품 중 가장 먼저 시장에 진출한 효과를 거뒀다. 대원제약의 오티렌은 지난해 35억원어치 처방됐다.

제일약품은 넥실렌에스(90mg)와 넥실렌(60mg) 2종 모두 50억원 이상의 처방액을 기록하며 상위권에 이름을 올렸다.

스티렌, 넥실렌, 오티렌 등 기존 용량 제품들의 처방규모가 줄었고 스티렌투엑스, 넥실렌에스, 오티렌F 등 고용량 제품들의 성장세가 두드러졌다.

주요 애엽 성분 의약품 원외 처방실적(단위: 억원, %, 자료: 유비스트)