이의경 처장 "희귀·긴급 의료기기, 무심사 신속 수입"

• 2019 국회 업무보고 '고어사 인공혈관 사태' 재발 방지 약속

이의경 식품의약품안전처 처장

식품의약품안전처가 희귀·긴급도입 의료기기에 한해 무(無)심사 신속 수입을 추진하겠다고 밝혔다.

이의경 식약처장은 13일 오후 진행 중인 국회 보건복지위 업무보고에서 최근 논란이 된 고어사의 인공혈관 사태와 관련해 재발 방지를 약속했다.

그는 "긴급한 희소·의료기기 도입이 차질없이 진행되도록 하고, 제도 시행 전이라도 선제적으로 대응해 별도 심사없이 수입하도록 하겠다"고 말했다.

지난 11일 희귀질환인 심장기형 환아 수술에 꼭 필요한 인공혈관과 봉합사가 품절되는 사태가 발생했다. 사실상 유일한 공급책인 미국 고어사가 한국시장에서 철수했기 때문이다. 국내 대체품마저 없었다.

이에 식약처와 복지부는 인공혈관 공급을 위해 부랴부랴 고어사 본사 긴급방문을 추진했다. 다행히 고어사가 인공혈관 20개 긴급 공급 결정과 향후 공급 재개 논의에 나서기로 하면서 급한 불은 껐다. 이에 이 처장은 업무보고에서 고어사 인공혈관 품절 같은 사태가 생기지 않도록 재발 방지와 선제대응을 약속했다.

이 처장은 "재발 방지를 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급제도가 차질업이 시행되도록 하겠으며, 시행 전이라도 선제적으로 허가사항을 조사해 별도 심사 없이 수입할 수 있도록 하는 등 적극 대응하겠다"고 분명히 했다.

이 처장은 "고어사는 2017년 4월 인공혈관 등 제품을 국내 시장에서 철수했으며, 낮은 보험수가와 적은 수요를 이유로 한국 허가를 유지하기 어렵다는 입장을 전했다"며 "그 해 10월 허가를 자진 철회했다. 지난달 주한미국 대사관을 통해 협조를 요청했지만 고어사로부터 공급이 어렵다는 회신을 받았다"며 그간의 상황을 설명했다.

이어 "고어사 제품 등 해외 의료기기 국내 수입을 쉽게하기 위해 면제 제도를 도입하고, 올해 1월 환자 단체와 관련 학회의 지속 요청으로 소아 인공혈관 등의 신속 공급 방안을 마련했다"고 덧붙였다.

마지막으로 "고어사의 국내 시장 철수는 GMP 인증 과정에서 갈등이라는 것은 사실이 아니다"고 강조했다.