"제네릭 약가에 원료 등록 반영...사실상 일괄약가인하"

• 제약, DMF 여부 따라 상한가 인하 추진...현실 외면한 정책 비판
• 로수바스타틴 제네릭 119곳 중 원료 취급 2곳뿐

정부가 원료의약품 생산 여부를 제네릭 상한가에 반영하는 방안을 검토한다는 소식에 제약업계가 발칵 뒤집혔다. 최근 원료의약품과 완제의약품 업체간 분업이 정착된 상황에서 대다수 제네릭 약가를 떨어뜨리는 요인으로 작용할 것이라는 우려가 크다.

제약사들이 높은 약가를 받기 위해 무분별하게 원료의약품 사업에 뛰어들면서 사회적 비용 낭비를 부추길 것이란 성토마저 쏟아진다.

17일 업계에 따르면 보건복지부는 현재 제네릭 난립 대책 일환으로 검토 중인 약가제도 개편 작업을 마무리 중이다. 이르면 이번주 중 세부내용을 발표할 것으로 전해졌다.

복지부는 생물학적동등성시험 수행, 완제의약품 직접 생산, 원료의약품 등록(DMF) 등 3가지 요건 충족 여부에 따라 제네릭 상한가를 차등 부여하는 안을 검토 중인 것으로 알려졌다.

현재 제네릭의 보험상한가는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%를 받을 수 있다.

예를 들어 생동성시험, 직접 생산, DMF 등록 등 3가지 요건을 모두 충족해야만 53.55%를 받는 안이 검토되는 것으로 알려졌다. 2가지 요건만 갖추면 40%대, 1가지 요건만 충족하면 30%대, 모두 미충족시 더욱 낮은 상한가를 받는 시나리오가 가능하다. 제네릭 개발을 위한 노력 여부에 따라 약가를 차등으로 책정하겠다는 의도가 엿보인다.

제약업체들은 예상보다 강력한 제네릭 약가 규제에 큰 우려를 표한다. 특히 DMF 등록 여부를 제네릭 약가에 반영하겠다는 구상에 대해 당황하는 기색이 역력하다.

업계 한 관계자는 “최근 국내 제약업계는 원료의약품과 완제의약품을 취급하는 업체들이 구분되는 분업 현상이 뚜렷하다”면서 “원료의약품 생산 여부를 완제의약품 약가에 반영하는 것은 현실과 괴리가 크다”라고 지적했다.

제네릭 개발을 위해 직접 생동성시험을 수행하고 완제의약품을 생산하는 업체들도 상당수 원료의약품 전문 기업으로부터 원료를 구매하는 방식이 보편화한 추세다.

대형제약사들도 그룹내 원료의약품 전문 기업을 별도로 두는 경우가 많다. 한미정밀화학, 유한화학, 경보제약, 대웅바이오 등이 별도 법인이 그룹내에서 원료의약품을 전문적으로 취급하는 방식이다. 기업별로 장점을 극대화하면서 효율적인 사업구조를 정착시키려는 전략이다.

만약 DMF 등록 여부를 제네릭 약가에 반영하면 대다수 제네릭은 높은 약가를 받지 못할 것이라 우려가 확산되고 있다.

주요 다빈도 성분 제네릭 등재 업체 수와 원료의약품 등록 업체 수(자료: 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처, 데일리팜 재가공)

실제로 국내 판매 중인 제네릭 제품 중 극히 일부만이 원료의약품을 직접 생산하는 것으로 나타났다.

데일리팜은 발사르탄, 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 클로피도그렐 등 제네릭 등재 개수가 많은 단일제를 대상으로 건강보험 급여목록에 등재된 제네릭 중 DMF 등록 업체가 차지하는 비중을 살펴봤다.

발사르탄의 경우 지난 1일 기준 67개사가 제네릭을 등재했는데 이중 식약처에 원료의약품을 직접 생산한다고 등록된 업체는 경동제약, 대웅바이오, 동아에스티, 신풍제약, CJ헬스케어, 일동제약, 하나제약 등 7곳에 불과했다. 나머지 60개사는 다른 업체로부터 원료의약품을 구매한다는 얘기다.

물론 완제의약품 취급 업체 중 위탁 생산으로 제네릭을 허가받았다면 원료의약품을 등록했더라도 다른 업체의 원료를 사용했을 가능성이 크다. 원료의약품과 완제의약품을 모두 보유했더라도 상한가 최고가를 받지 못할 수도 있다는 의미다.

식약처에 아토르바스타틴 원료의약품 DMF를 직접 등록한 업체는 29곳으로 집계됐다. 아토르바스타틴은 총 120개 업체가 건강보험 급여목록에 제네릭을 등재했는데, 이중 8곳만이 DMF 등록 명단에 포함됐다. 제네릭 10개 중 원료의약품도 함께 취급하는 업체는 10%에도 못 미친다는 얘기다.

클로피도그렐 성분 제네릭 업체 111곳 중 8곳만이 원료의약품을 함께 생산하는 것으로 나타났다. 90% 이상이 다른 기업으로부터 원료의약품을 조달받는 셈이다.

로수바스타틴 성분 제네릭 등재 업체 119곳 중 원료의약품도 취급하는 업체는 일동제약과 삼진제약 2곳에 그쳤다. 만약 정부가 검토 중인 약가 개편안이 도입된다면 산술적으로 117개 업체 제네릭의 상한가는 떨어질 수 있다는 계산이 나온다. 복지부는 기존에 허가를 받고 판매 중인 제네릭이 대해 개편안을 소급 적용할지 여부는 아직 결정하지 않은 것으로 전해졌다.

제약업체들이 DMF 등록 여부를 상한가 기준에 포함하는 방안을 두고 “사실상 제네릭 일괄 약가인하나 다름없다”라며 불만을 쏟아내는 이유다.

특히 원료의약품 생산 여부를 완제의약품 약가에 반영하는 방안은 ‘기업별 특화영역 집중’이라는 글로벌 트렌드에도 역행한다는 비판이 쏟아진다.

만약 해당 방안이 시행되면 자본 여력이 있는 업체들은 원료의약품도 직접 취급하려는 움직임이 확산될 수 밖에 없다. 이 경우 기업간 중복투자로 인한 사회적 비용 낭비가 불가피하다. 소규모 원료의약품 업체들의 줄도산 가능성도 발생한다.

제약사 한 관계자는 “생동성시험과 같은 제네릭 개발에 직접적인 노력을 잣대로 약가를 차등 부여하는 방안은 납득할 수 있지만 원료의약품 생산 여부를 약가에 반영하려는 정책은 단지 약가인하에만 초점을 맞췄을 뿐 시장 질서를 오히려 어지럽히는 결과를 초래할 수 있다”라고 지적했다.

주요 다빈도 성분 제네릭 등재 업체와 원료의약품 등록 업체(파란색) 비중(자료: 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처, 데일리팜 재가공)