입랜스·파슬로덱스 병용급여 재도전...이번엔 될까?

• 한국화이자, 급여 확대 신청 제출
• 파슬로덱스 '부속합의' 후 등재 여부 관건

꽤 오래걸렸지만 시작이 보인다. '입랜스'와 '파슬로덱스' 병용요법에 대한 급여적용 논의가 이뤄질 전망이다.

관련업계에 따르면 한국화이자는 지난달 유방암치료제 입랜스(팔보시클립)와 아스트라제네카의 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용급여 확대 신청서를 제출했다.

2개 회사가 각각 보유하고 있는 두 약물의 병용급여 논의에는 우여곡절이 제법 있었다. 주 요인은 파슬로덱스가 급여목록에 등재되지 않았기 때문이다.

입랜스·파슬로덱스 병용은 내분비요법 후 진행된 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 환자에 2차요법으로, PALOMA-3 3상 연구를 통해 고무적인 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 개선을 입증했다.

병용요법의 필요성에 대한 목소리는 이른바 '입랜스 논란'이 불거졌던 2017년부터 있었다. 그러나 입랜스가 같은해 11월 1차요법으로 갓 등재됐고 파슬로덱스는 단독등재도 이뤄지지 않았던 상황이었다.

사실 파슬로덱스는 국내 허가된 지 10년이 넘은 약이다. 단독요법의 경우 비용효과성을 두고 보건당국과 회사 간 합의점을 찾기 쉽지 않았던 부분이 있었는데, 입랜스 병용요법이 주목받게 되면서 급여등재 요구가 늘기 시작했다.

이같은 기류 속에서 병용의 첫 등재 시도는 작년이었다. 아스트라제네카는 지난해 상반기 단독등재가 이뤄지지 않은 상황에서 입랜스·파슬로덱스 병용급여 신청을 냈으며 비슷한 시기에 화이자 역시 급여확대 신청을 접수했다.

하지만 정부 역시 단독요법 미등재를 이유로 아스트라제네카에게는 급여신청 철회 요구를, 등재목록에 이름이 있던 화이자에게는 '반려' 통보를 보냈다.

이후 아스트라제네카는 파슬로덱스 단독요법 등재를 위해 대체약제 가중평균가 이하 약가를 수용, 협상면제 트랙을 통해 급여권 진입을 노렸고 지난 2월21일 심평원 약제급여평가위원회로부터 'OK' 사인을 받아냈다. 화이자 역시 이를 감안해 급여확대 신청을 낸 것으로 판단된다.

다만 '다 된 밥'이었던 상황에 최종 관문인 건강보험정책심의위원회가 변수로 떠올랐다. 약제들이 공단을 거치지 않아 최근 논란이되고 있는 '부속합의'가 제대로 이뤄지지 않았다는 것이 이유다.

파슬로덱스의 부속합의 유무가 입랜스 병용요법 등재에까지 영향을 미치는 상황이 된 셈이다. 건강보험공단과 아스트라제네카는 어제(10일)에도 부속합의를 위한 협상을 진행했다. 정부 제약사 간 합의 여부에 이목이 쏠리고 있다.

정부 관계자는 "파슬로덱스를 비롯해 이번에 건정심에서 부속합의 문제로 조건부 급여 판정을 받은 약물들이 신속하게 등재될 수 있도록 제약사와 논의를 진행하고 있다"고 밝혔다.