식약처 심사인력 2배 증원, 바이오·의료기기 먼저?

• 정규 공무원 채용은 행안부, 심사관 채용은 기재부 협의 필요
• 신약 허가 수수료 414만원 → 682만원, FDA 0.25% 수준

식품의약품안전처는 3년 안에 의약품 허가·심사 인력을 지금의 2배 수준으로 늘린다. 이에 따라 어느 분야에서 중점적인 충원이 있을지 주목받는다.

최근 정부가 발표한 '바이오헬스 혁신 전략'을 고려하면 첨단바이오의약품과 첨단의료기기 분야 가능성이 높다.

31일 식약처는 현재 350명선인 의약품 허가심사 인력을 향후 3년 간 현재의 2배 수준인 약 700명 이상으로 늘리는 방안을 추진하고 있다.

식약처 의약품 허가심사 인력은 총 350명 규모로 알려져 있다. 이는 미FDA의 20분의 1 수준이다. 문제가 된 인보사가 속한 바이오의약품은 미국은 1품목당 40~50명이, 한국은 5명 정도가 심사를 본다.

식약처의 인력 부족은 지난 몇년간 지속 제기돼 왔다. 이에 식약처는 지난 22일 정부의 바이오헬스 혁신 전략 일환으로 의약품·의료기기 인허가 기간을 단축하겠다고 발표했다.

그러면서 신기술 분야 심사 전문성 강화, 심사 전담 인력 확충, 융복합 제품 인허가 예측 가능성 제고라는 구체적 목표도 제시했다.

지난 28일 있었던 인보사 성분명 변경 최조 조사 결과 발표자리는 국내 의약품 허가심사 허점이 드러난 자리이기도 했다. 식약처는 허가심사 인력을 증원해 인보사로 불거진 허가 시스템 허점을 보완하겠다고 했다.

여러 발표를 종합하면 전 분야에서 인력 증원을 예상할 수 있다. 실제 현장에서 실태조사를 하는 조사관도 필요하다. 그러나 바이오의약품과 첨단융복합 의료기기 분야 허가·심사 인력 충원이 집중될 것을 예상할 수 있다.

지난 21일 이동희 식약처 기획조정관은 바이오헬스 혁신 전략 브리핑을 통해 전문인력(심사관) 확보와 정규직 공무원 전문성을 높이는 '투트랙'으로 추진하겠다고 했다. 퇴직한 식약처 공무원을 활용하는 방안도 고려하고 있다고 밝혔다. 그만큼 인력 충원이 쉽지 않다는 뜻이다.

식약처가 심사관(전문인력)과 전문성을 갖춘 정규직 공무원을 단기간에 확충하기는 어려울 듯 보인다. 공무원 확충은 직제 개편 등 행정안전부와 협의가 필요하다. 식약처 허가심사 인력 350명 중 정규직 공무원은 약 160명이다.

의약품 허가심사 관련 수수료의 대폭 인상도 불가피하다. 심사관 채용은 의약품허가 심사 수수료로 충당하고 있어 관련 수수료 인상이 먼저 이뤄져야 하기 때문이다. 수수료 인상은 기획재정부와 논의해야 한다. 심사관 인력을 늘리는 게 현재로선 가장 빠른 인력 충원 방법이다.

의약품 등의 허가신청·신고 등의 수수료 규정에 따르면 신규 생물의약품을 포함한 신약 허가 수수료는 682만원(전자민원 617만원)이다. 희귀약은 375만원(339만원), 이 외는 221만원(200만원)이다. 미FDA의 신약 허가신청 수수료 약 20억원의 0.25%에 불과하다.

식약처가 수수료 인상을 한 적이 있다. 2016년이다. 당시 신약 허가신청 수수료는 414만원이었다. 지난 3년간 268만원 증가에 그쳤다. 어느 정도 규모로 인상될지 구체적으로 정해지지 않았다.

식약처는 심사관 채용 원가와 국내 시장 물가, 제약사 수용성 등을 종합 고려해 수수료 인상안을 기재부와 협의할 방침이다.

이동희 기조관은 "가급적이면 기업이 수용할 수 있는 선에서 많이 올리는 게 목표"라고 바이오헬스 혁신 전략 발표 브리핑에서 언급했다.

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