'적응증 최대 10개'...보툴리눔제제, 경쟁력 강화 속도전

• 대웅제약·메디톡스·휴젤 등 추가 적응증 임상시험 활발
• 메디톡신, 적응증 추가로 총 5개 확보...보톡스, 10개 사용범위 승인

국내 판매 중인 보툴리눔독소제제의 사용 범위가 확산되는 추세다. 후발주자인 국내기업들을 중심으로 적응증을 추가로 확대하며 경쟁력 강화를 꾀하는 모습이다.

3일 업계에 따르면 메디톡스는 자체 개발 보툴리눔독소제 ‘메디톡신’의 외안각주름(눈가주름)의 적응증을 최근 식품의약품안전처로부터 획득했다. 만 20세 이상 65세 이하의 중등 및 중증의 눈가주름 개선 목적으로 메디톡신의 사용을 승인받았다.

메디톡신은 국내 기업이 가장 먼저 내놓은 보툴리눔독소제제로, 기존에는 눈꺼풀경련, 첨족기형, 미간주름, 근육 경직 등 4개 적응증을 보유했다. 이번에 새로운 적응증을 장착하면서 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 가장 많은 5개 사용범위를 인정받았다.

보툴리눔독소제제는 보툴리눔 독소(Botulinum toxin)라는 혐기성 세균인 보툴리눔균에 의해 만들어지는 신경독소로, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 역할을 한다. 보툴리눔 독소는 8종류(A, B, C1, C2, C2, D, E, F, G)의 혈청형으로 구분되며 현재 A형과 B형만 의약품으로 개발됐다. 국내에는 A형만 시판 중이다.

보툴리눔독소제제는 미용 목적으로 많이 사용되지만 사용 범위가 넓을수록 높은 경쟁력을 인정받는다.

국내 허가 보툴리눔독소제제 적응증 현황(자료: 식품의약품안전처)

국내에는 총 8개의 국내외 제약사들이 보툴리눔독소제제를 허가받았는데, 오리지널격인 엘러간의 보톡스가 가장 많은 적응증을 보유 중이다. 엘러간은 1995년 국내 시장에 보톡스를 출시했다.

보톡스는 용량에 따라 50단위와 100단위로 구성됐는데 각각 8개 적응증을 보유 중이다. 서로 다른 적응증을 종합하면 사시 및 눈꺼풀경련, 첨족기형, 경부근긴장이상, 겨드랑이다한증, 뇌졸중 관련 상지 경직, 미간주름, 편투통완화, 방광기능장애, 눈가주름과 미간주름 동시치료 등 10개의 치료영역을 인정받았다.

수입 보툴리눔독소제제 입센의 디스포트와 멀츠의 제오민은 각각 5개, 3개의 적응증을 확보한 상태다.

국내 개발 보툴리눔독소제제 중 휴젤의 보툴렉스가 4개 적응증을 인정받았다. 보툴렉스는 눈꺼풀경련, 미간주름, 근유경직, 소아마비 환자 첨족기형 등의 용도 사용을 승인받았다.

대웅제약의 나보타는 미간주름, 근육경직, 외안각 주름 등의 3개 적응증을 보유 중이다. 이 중 외안각 주름은 나보타50단위에만 승인된 적응증이다.

휴온스글로벌은 지난 2016년 10월 휴톡스라는 상품명으로 보툴리눔독소제제를 허가받은 이후 지난 4월 리즈톡스라는 제품명으로 공식 허가를 받았다. 적응증은 미간주름 1개다. 파마리서치바이오는 지난 2월 미간주름 적응증으로 리엔톡스의 수출용 허가를 받았다.

국내 개발 보툴리눔독소제제의 적응증 추가를 위한 임상시험도 한창이다. 메디톡신은 경부근긴장이상, 특발성 과민성방광, 만성 편두통, 발한 억제, 양성교근비대, 겨드랑이다한증 등 영역에서 임상시험이 전개 중이다.

휴젤은 보툴렉스의 외안각주름, 과민성방광, 경부 근긴장이상 등의 임상시험을 진행 중이다. 대웅제약은 나보타의 적응증을 눈꺼풀경련, 외안각 및 미간주름, 양성교근비대증 등으로 확대하기 위한 임상시험에 착수한 상태다.