식약처, 전문약·일반약 분류 절차 간소화 행정예고

• 의약품 분류 기준 규정 개정, 오는 30일까지 의견 수렴

앞으로 전문의약품과 일반의약품 분류 신청 절차가 간소화된다.

식약처는 4일 전문·일반약 허가·신고자의 의약품 분류 신청서 제출 의무를 없애는 것을 골자로 한 '의약품 분류 기준에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고했다.

이에 따라 의약품 제조(수입)업체는 별도의 신청서를 작성하지 않고 '품목허가(신고)사항 변경'을 통해 의약품 분류를 신청할 수 있을 예정이다.

식약처는 개정 배경에 대해 "의약품 제조, 수입업체 기업 부담을 줄이고 민원 처리 효율을 높이기 위함"이라고 설명했다.

해당 규정은 의약품 분류 기준에 관한 규정 제3조(분류신청)에 나와있다. 규정을 보면 "전문의약품 또는 일반의약품으로 허가를 받거나 신고한 자가 이를 변경하고자 하거나 의사·치과의사"로 되어 있지만 전문·일반약 허가, 신고자 문구가 조항에서 삭제된다.

식약처는 오는 30일까지 개정안 관련 의견을 수렴한다.