FDA, '키트루다' 소세포폐암 2차 단독요법 허가

• 전체 폐암 10~15% 차지...업계, "키트루다 매출 지속확대 전망"

키트루다 제품사진

블록버스터 항암제 '키트루다'가 폐암 분야 새로운 적응증을 확보했다.

18일(현지시각) 미국 머크(MSD는 PD-1 억제제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 미국식품의약국(FDA) 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 플래티넘계 항암화학요법을 진행한 후 질병진행을 보인 전이성 소세포폐암 환자에게 단독투여하는 용도다.

그간 키트루다는 비소세포폐암(NSCLC) 분야 여러 적응증을 획득했지만, 소세포폐암 환자에 대한 사용 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 면역관문억제제 중에서는 로슈의 PD-L1 억제제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 지난 3월 FDA로부터 비소세포폐암 환자의 1차치료제로 카보플라틴과 에토포시드와 병용투여하는 요법을 허가받은 바 있다.

FDA는 KEYNOTE-158과 KEYNOTE-028, 2건의 임상시험에서 확인된 종양반응률(ORR)과 반응기간(DoR)을 토대로 가속승인 결정을 내렸다. 향후 전체생존기간(OS) 연장과 같은 추가 임상자료를 제출해야만 허가사항을 지속할 수 있다는 의미다.

머크연구소에서 항암제임상연구를 총괄하는 조나단 청(Jonathan Cheng) 부회장은 "키트루다는 이미 비소세포폐암 분야 확고한 치료옵션으로 자리매김했다. 이번 적응증 확대를 계기로 소세포폐암 분야 연구개발 노력을 지속하겠다"고 말했다.

키트루다는 MSD의 성장동력으로 지목되는 핵심 파이프라인이다. 지난해 연매출은 70억달러를 돌파했고, 올해는 분기매출이 23억달러를 기록했다. 폐암은 키트루다의 여러 적응증 가운데 매출의 65%를 담당하는 중요 암종으로 거론된다.

소세포폐암 발생률은 전체 폐암의 10~15%를 차지한다고 알려졌다. 비소세포폐암 만큼은 아니지만 이번 적응증 확대로 키트루다 매출이 더욱 증가할 것이란 전망이다. 키트루다는 지난주 두경부 편평지난주에는 두경부 편평세포암 1차치료제로도 적응증 확대 승인을 받았다.