허셉틴 바이오시밀러 등장 2년...약값절감 효과 500억

• 트라스투주맙 시장, 시밀러 출시로 급감한 이후 회복세
• 오리지널 약가 20%↓·시밀러 저가 전략에 처방 늘었지만 시장규모 유지

블록버스터 항암제 '허셉틴' 시장에서 바이오시밀러 국내 출시 2년 만에 약 500억원 가량의 약값 절감 효과가 발생한 것으로 나타났다. 오리지널 의약품의 보험약가가 떨어진데다, 바이오시밀러가 저렴한 가격으로 판매하면서 건강보험 재정 절감에도 기여했다는 평가다.

24일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 '트라스투주맙' 성분 의약품 매출은 241억원으로 집계됐다. 트라스투주맙은 유방암과 전이성위암 등에 사용되는 약물로 로슈의 허셉틴이 대표 제품이다. 국내에서는 셀트리온의 '허쥬마', 삼성바이오에피스의 '삼페넷' 등 2종의 바이오시밀러가 판매 중이다.

트라스투주맙의 1분기 매출은 전년동기 225억원보다 7.4% 증가했지만 2015년 1분기 247억원보다는 소폭 감소했다.

분기별 트라스투주맙 성분의 매출 추이를 보면 2017년 1분기 263억원을 기록한 이후 2분기에는 193억원으로 전분기 대비 26.4% 쪼그라들었다. 이후 점차적으로 상승세를 보이다 최근 들어 예년 수준을 회복한 모습이다.

2017년 2분기 트라수트주맙의 매출 급감의 요인은 바이오시밀러 등장에 따른 허셉틴의 약가인하다. 셀트리온이 2017년 4월 허쥬마를 건강보험 급여목록에 등재하면서 허셉틴의 보험상한가가 2달뒤 150mg 기준 51만7628만원에서 41만4103원으로 20% 떨어졌다.

분기별 트라스투주맙 시장 규모 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아)

원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 특허 만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다.

2017년 2분기부터는 바이오시밀러 제품이 트라스트주맙 시장에 가세했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 제품을 책정 가능한 수준보다 다소 낮은 가격으로 등재하는 저가 전략을 구사했다는 점이 특징이다.

허쥬마150mg의 경우 2017년 4월 특허 만료 전 허셉틴의 72% 수준인 37만2692원의 상한가로 급여목록에 등재됐다.

삼성바이오에피스는 지난해 2월 ‘삼페넷150mg'의 보험상한가를 29만1942원에 등재했다. 종전 허셉틴 약가의 56.4% 수준이다. 이후 셀트리온은 지난해 3월 허쥬마의 보험약가를 37만2692원에서 29만1942원으로 21.7% 인하했다. 삼페넷과 동일 가격이다.

지난 1분기 기준 허셉틴은 198억원의 매출을 기록했고, 허쥬마는 42억원어치 팔렸다. 삼페넷의 1분기 매출은 1억원대에 그쳤다.

만약 바이오시밀러의 등장으로 허셉틴의 약가가 20% 떨어지지 않았다고 가정한다면 허셉틴의 1분기 매출은 247억원으로 계산된다. 바이오시밀러 발매 이전과 유사한 수준이다. 허셉틴의 매출이 바이오시밀러 출시 이후 다소 감소했지만 처방량은 줄지 않았다는 얘기가 된다. 트라스투주맙 시장의 처방 규모는 바이오시밀러 제품의 처방량만큼 확대된 것으로 해석된다.

트라스투주맙 성분 의약품 3종이 특허 만료 전 허셉틴 보험약가로 판매됐을 경우 분기별 추정 매출 규모 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아)

마찬가지로 허쥬마가 특허 만료 전 허셉틴 가격으로 판매됐다고 가정하면 1분기 매출은 76억원으로 실제 매출보다 81.0% 증가한다는 추정이 가능하다.

허셉틴 바이오시밀러가 판매되기 시작한 지난 2017년 2분기부터 올해 1분기까지 트라스투주맙의 매출은 총 1696억원으로 집계된다. 같은 기간에 허셉틴, 허쥬마, 셈페넷 등 3종의 트라스트주맙 성분 의약품이 특허 만료 전 허셉틴 가격에 팔렸다고 가정하면 총 2180억원의 매출을 올렸을 것으로 계산된다.

트라스투주맙 시장에서 저렴한 바이오시밀러가 등장한 이후 오리지널의 가격도 떨어지면서 지난 2년간 484억원의 약값이 절감됐다는 분석이 나온다. 바이오시밀러의 순기능이 시장에서 수치로 확인된 셈이다. 약값 절감액은 건강보험 재정에도 기여됐다.