특허도전 제네릭 출시 따른 약가인하 '불복'...쟁점은

• 오리지널사 소송 등 대응...인하시기 지연으로 건보재정 손실 지적
• 보험당국, 제네릭 출시 연계 약가인하 '당연'
• 제네릭사, 특허소송 패소하면 손해배상 부메랑

다국적 제약사들이 특허도전 제네릭 출시에 따른 보건당국의 약가인하 조치에 반기를 들고 있다.

아직 특허소송 승패여부가 결정되지 않은 상황에서 약가인하는 부당하다는 것이다. 하지만 제네릭이 나오면 오리지널 약가도 떨어지는 시스템이 작동되는 국내 상황에서 예외를 두기 힘들다는 지적도 나온다.

2일 업계에 따르면 한국BMS가 서울행정법원에 신청한 집행정지 가처분으로 항응고제 '엘리퀴스정(아픽사반)'의 약가인하가 한시적으로 유예됐다.

원래는 이달 1일 엘리퀴스정 상한가가 1185원에서 830원으로 인하될 예정이었지만, 법원이 가처분 신청 결과가 나올때까지 잠정적으로 약가를 유지하도록 결정하면서 일단 19일까지 기존 약가가 적용된다.

엘리퀴스는 지난달 국내 제약사들이 특허도전 성공에 따른 제네릭 약물을 출시하면서 이에 연동해 상한가 인하가 예고됐었다.

유한양행, 종근당 등 4개사는 지난 2월 특허법원의 엘리퀴스 물질특허 무효 판결에 따라 제네릭 출시를 결정했다.

한국BMS는 그러나 제네릭 운명을 가늠할 대법원 상고심이 남은 상황이기 때문에 제네릭 출시에 따른 약가인하는 부당하다는 입장을 내고 있다.

만약 대법원에서 제네릭사의 특허무효 청구가 기각된다면 제네릭사들은 제품을 거둬들일 수 밖에 없다. 하지만 한번 약가인하가 되면 제네릭이 철수한다해도 회복이 어렵기 때문에 오리지널사들이 제네릭 출시 연동 약가인하부터 차단에 나선다는 분석이다.

이같은 전략은 한국노바티스도 쓰고 있다. 제네릭이 나온 면역억제제 마이폴틱, 써티칸의 약가인하가 부당하다며 법원에 집행정지로 맞서면서 현재까지 상한가가 유지되고 있다. 공교롭게도 제네릭약물은 모두 종근당이 출시했다. 특허법원이 내린 특허무효 승소 판결을 토대로 판매를 강행한 것이다. 두 제품의 특허분쟁은 현재 대법원에서 재판이 진행되고 있다.

특허도전 제네릭 연동 약가인하에 불복하는 오리지널사의 주장이 비논리적인 것은 아니다. 간혹 상급심에서 특허소송 결정이 뒤집히는 경우도 있기 때문이다. 다만 소송결과가 뒤집혀도 약가를 복원하는 것은 또다른 문제이기 때문에 집행정지로 약가인하 자체를 차단하는 전략을 취하고 있다는 분석이다.

제네릭사들도 오리지널의 약가인하가 부담된다. 만약 특허소송 상급심에서 패소한다면 이후 오리지널 제품의 약가인하분까지 손해배상을 할 수 있기 때문이다. 실제로 조현병치료제 '자이프렉사' 특허침해 손해배상 청구소송에서 법원이 오리지널의 약가인하 손해분을 제네릭사가 보상하라는 판결을 내렸다.

하지만 상급심에서도 제네릭사가 특허소송에 승소할 경우 오리지널약물의 지연된 약가인하는 건강보험 재정 손실로 이어질 수 있다. 이는 결국 약을 비싸게 구매한 환자에게도 손해다.

더욱이 제네릭약물이 출시된 상황이라면 상급심에서도 하급심과 같은 결론이 나올 가능성이 높다. 이에 일각에서는 약가인하 지연에 따른 재정 손실분을 오리지널사가 지불하도록 강력한 제제수단을 만들어야 한다는 주장도 나온다.

하지만 제약업계 내부에서는 특허도전 제네릭 출시 연동에 따른 오리지널 약가인하는 대법원 결정까지 미뤄야 한다는 주장이 강하게 제기되고 있는 상황이다.