제네릭 난립 막겠다더니...'혼돈의 늪'에 빠진 제약업계

• 식약처, 약가유지 생동시험 부적합 제네릭 판매금지·회수방침 공식화
• 제약업계 "약가인하 제도가 품질재검증으로 변질...처분방침 부당"
• 정부 제네릭 대책 발표 이후 허가 급증..."정책 목표 달성 물음표"

정부 제네릭 난립 억제 대책으로 제약업계 전반에 걸쳐 불안감이 확산하는 모습이다. 약가유지 목적의 생동성시험에서 부적합 제품의 제재 방침에 제네릭 신뢰도 훼손을 우려하는 목소리가 커지고 있다. 정부의 제도 개편 유예기간 중 제네릭 허가가 봇물처럼 쏟아지면서 제네릭 난립이 더욱 심각해졌다는 지적도 나온다.

◆식약처, 비동등 제네릭 판매금지·회수...동일 공장 생산 제네릭도 제재 검토

7일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 5일 제약기업들에 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 전하는 공문을 발송했다.

식약처는 지난 5일 제약업체들에 기허가 제네릭의 생동시험 결과 비동등 제품의 제재 방침을 알리는 내용의 공문을 발송했다.

생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 내용이다. 약사법 39조에 명시된 ‘안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 해야한다’라는 규정에 따라 판매금지와 회수 처분을 내리겠다는 입장을 공식화했다.

식약처는 “조치 의무사항을 이행하지 않을 경우에는 관련 법령에 의거 행정처분 등 조치가 수반될 수 있다”라고 주의를 요구했다.

보건복지부의 약가제도 개편 내용과 일정을 확정하자, 제약사들의 약가재평가 생동성시험에 대한 후속조치 기준을 제시한 셈이다. 복지부가 지난 2일 행정예고한 새 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 복지부는 조만간 재평가 공고를 낼 계획이다.

식약처는 생동성시험 결과 비동등 제네릭과 동일한 제품의 처분 여부는 명확한 기준을 제시하지 않은 상태다. 하지만 현재로서는 나머지 위탁제네릭도 처분 대상에 오를 가능성이 높다.

A수탁사에서 30개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 29개도 비동등을 의심받을 수 있다는 이유에서다.

만약 같은 제조시설에서 생산된 제네릭 제품간에도 생동성시험 결과가 엇갈릴 수 있다. 1개 제품은 동등 결과를 얻었지만 또 다른 제품은 비동등이 나올 경우다. 이 때에도 동등 판정을 받은 제품을 제외한 나머지 제네릭은 제재 대상에 포함될 수 있다.

식약처 관계자는 “같은 제품간에도 동등과 비동등 결과가 동시에 나올 수 있는데, 이 때 동일한 제조시설에서 생산되는 제네릭은 동등을 입증해야 한다”라고 말했다.

비동등 제네릭의 판매금지·회수 방침의 배경은 “비동등 제네릭이 유통되면 안된다”라는 원칙에서다.

기등재 제네릭이 생동성시험 결과 부적합 판정을 받으면 의료계나 시민단체, 소비자 등으로부터 불량 의약품을 팔아왔다는 의구심이 제기될 수 밖에 없다. 제네릭 신뢰도가 떨어지면서 국내 제약업계 전반으로 불신이 확산될 가능성을 배제할 수 없다. 만약 비동등 사례 1건이라도 발생하면 “식약처가 품질에 문제있는 제네릭을 허가했다”라는 비판이 불가피하다.

식약처는 최근 제약바이오협회 이사장사 최고경영자(CEO)들과 간담회를 갖고 “비동등 제네릭의 처분이 과학적 관점에서 문제가 있다는 것을 이해하지만 시장, 소비자, 시민단체 등의 관점에서 이해해달라”라면서 양해를 구한 것으로 알려졌다.

◆제약업계 "제네릭 약가인하로 무더기 판매금지 우려...신뢰도 훼손 불가피"

제약사들은 제네릭 약가제도 개편이 돌연 제네릭 신뢰도로 불똥이 튀는 상황을 당혹스러워하는 분위기다.

제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 오리지널 의약품과의 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다. 오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있다는 지적이 나온다.

일부 난용성 약물의 경우 동일한 제품간 생동성시험을 진행해도 비동등 결과가 나올 수 있다는 우려도 나오는 실정이다.

제약사들은 기등재 제네릭의 약가인하를 모면하기 위한 품목 선별 작업을 진행 중이다. 제약사들은 보유 중인 위탁제네릭 제품들을 매출 순으로 나열한 이후 생동성시험 진행 제품을 선별하는 작업에 착수한 상태다.

약 2억원에 달하는 생동성시험 비용을 투입해 현행 약가를 유지하는 방안이 더 유리하다고 판단되면 생동성시험 품목으로 지정하는 방식이다. 회사별로 일정 규모의 매출을 기준으로 생동성시험 재시행 품목을 선별하고 있다.

하지만 식약처의 비동등 제네릭의 제재 방침에 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘판매금지 리스크 감수’라는 새로운 고민을 안게 됐다.

◆정부 제네릭 대책 발표 이후 허가 급증...업계 "정책 목표 달성 의문"

업계에서는 최근 정부 제네릭 정책이 이미 목표 달성에 실패하는 것 아니냐는 불평도 제기된다. 지난해 불순물 발사르탄 파동이 불거지면서 제네릭 난립 문제가 도마 위에 올랐다.

복지부와 식약처는 지난해 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 약가와 허가제도를 모색했다.

허가제도에서는 위탁(공동)생동 규제가 강화됐다. 식약처는 지난 4월15일 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안 행정예고를 통해 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 방안을 발표했다.

고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다.

여기에 복지부가 최근 개편한 약가제도가 제네릭 의약품 제도개선 협의체의 결과물이다.

공교롭게도 정부의 제도 개편 내용 발표 이후 가장 큰 변화는 시장에 진입하는 제네릭 제품이 눈에 띄게 늘었다는 점이다.

월별 전문의약품 제네릭 허가 건수(자료: 개, 자료: 식품의약품안전처)

식약처에 따르면 올해 1월부터 6월까지 허가받은 전문의약품 제네릭은 1813개에 달했다. 지난해 같은 기간 602개보다 3배 이상 늘었다.

지난해 제네릭 허가는 1월(134개), 2월(110개), 12월(121개) 등을 제외하고 매달 100개에 못 미쳤다. 하지만 올해 2월 188개를 기록한 이후 3월 339개, 4월 452개, 5월 555개 등 폭발적으로 허가 개수가 치솟았다. 지난달에는 제네릭 허가건수가 251개로 전월 대비 다소 주춤했지만 여전히 예년에 비해 많은 수치다.

최근 들어 전체 건강보험급여목록 등재 의약품 개수도 치솟는 추세다. 7월1일 등재 기준 급여목록 제품은 총 2만2191개로 6월보다 459개 증가했다. 2018년 2월 이후 가장 많은 제품이 등재됐다. 급여등재 품목 수는 지난해 11월 2만689개를 기록한 이후 8개월 연속 증가세다. 이 기간에 1502개 늘었다.

식약처와 복지부가 허가와 약가규제 강화를 결정하면서 일정 기간의 유예기간을 부여했는데, 제약사들이 제도 시행 이전에 제네릭을 최대한 많이 장착하려는 전략으로 이어졌다. 제네릭 난립을 차단하기 위한 제도 손질이 도리어 제네릭 난립을 더욱 부추기는 결과를 초래한 셈이다.

복지부의 개정 약가제도는 내년 7월부터 시행된다. 이 때까지 제약사들의 제네릭 추가 허가와 등재 움직임은 계속될 전망이다.

제약사 한 관계자는 “정부는 제네릭 개수를 줄이겠다는 명분으로 다양한 규제를 강화했는데, 결과적으로 제네릭은 더욱 많아지고 오히려 제네릭 신뢰도에 대한 의구심으로 이어졌다”면서 “정부의 정책 추진이 목표에 부합하고 있는지 의문이다”라고 토로했다.