"생동시험 동등성 입증 못하면 판매금지·회수조치"

• 식약처, 3일 제약바이오협 이사장단사와 간담회
• "비동등 제네릭과 동일제품 처분도 검토"
• 식약처 "조만간 세부지침 안내할 계획"

식품의약품안전처 전경

식품의약품안전처가 보험약가 유지를 위한 생물학적동등성시험에서 비동등 결과가 나오면 판매금지와 회수를 하겠다는 입장을 정했다. 동일한 공장에서 생산 중인 다른 제품에 대해서도 처분을 내릴지에 대해서도 검토 중인 상황이다.

식약처는 지난 3일 오전 서울 중구 더플라자호텔에서 한국제약바이오협회 이사장단사 최고경영자(CEO)들과 간담회를 가졌다. 김영옥 식약처 의약품안전국장과 김상봉 융복합혁신제품지원단장이 이 자리에 참석했다.

이날 간담회는 약가유지를 위한 생동성시험 결과 비동등이 나왔을 때 조치를 설명하기 위해 마련된 것으로 알려졌다.

이와 관련 보건복지부가 지난 2일 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안에 따르면 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다.

기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 복지부는 조만간 재평가 공고를 낼 계획이다.

간담회에서 식약처는 생동성시험 재시행 결과 부적합 결과가 나오면 판매금지와 회수 대상이라는 점을 분명히 했다. ‘안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 해아한다’라는 약사법 39조 적용이 불가피하다는 이유에서다.

비록 약가유지를 위한 생동성시험이지만 비동등 결과는 품질부적합에 해당하기 때문에 판매를 허용할 수 없다는 판단이다. 단 한번의 생동성시험에 실패해도 판매금지와 회수 조치가 내려진다는 얘기다.

이에 대해 동일한 제품간에도 생동성시험 결과 비동등이 도출될 수 있어 과학적 관점에서 문제를 제기하는 지적이 있다. 하지만 시장, 소비자, 시만단체 등 관점에서는 생동 실패 제네릭은 위해 제품으로 비춰질 수 있어 판매금지가 타당하다는 게 식약처 견해다.

식약처 측은 “비교용출 등 예비시험으로 충분히 검토하고 확실한 품목만 생동성시험을 실시해야 할 것”이라며 "무분별하게 생동시험을 진행하지 않아야 한다"라고 주문한 것으로 전해졌다.

제네릭 약가제도 개편 내용

문제는 생동성시험 재시행 결과 비동등이 나온 제네릭과 동일한 제품에 대해 어떤 조치가 내려질지가 관건이다.

약가재평가 목적으로 생동성시험에 착수하는 제네릭은 모두 위탁방식으로 허가받은 제품이다. 동일한 제조시설에서 생산되는 제품이 다수 있다는 얘기다.

예를 들어 A수탁사에서 동일한 제네릭 50개를 생산해 위탁사들에 공급하는 상황에서 이중 1개 제품이 비동등이 나왔을 때 나머지 49개 제품도 부적합 제품으로 볼 수도 있다는 지적이 나온다. 규정을 엄격하게 적용하면 나머지 49개 제품도 판매금지와 회수 조치를 내릴 가능성이 제기된다.

식약처 관계자는 “생동 실패 제네릭과 동일한 공장에서 생산된 제품에 대한 처분 여부는 검토 중이다. 조만간 세부기준을 마련해 제약사들에 안내할 계획이다”라고 말했다.