국회 "항암제 선등재 후평가·희귀약 경평 간소화 하라"

• 2018년 국감 결과보고서…급여 우대조건서 '무상공급' 제외
• 해외진출 앞둔 국산신약 "자율가격결정제 도입 검토" 주문

[2018 국정감사결과보고서]

[데일리팜=김진구 기자] 국회가 항암신약의 건강보험 등재 기간 단축을 위한 방안으로 '선등재 후평가' 제도 도입 필요성을 재차 강조했다.

또 제약사의 공급 의무기간 추가, 공급 차질에 대한 페널티 부과, 협상 결렬 시 제약사가 체결까지의 비용을 부담하는 등의 방안을 마련하라고 정부에 요구했다.

희귀질환치료제의 급여 적용을 위해선 경제성평가를 간소화할 것을 주문했다.

국회 보건복지위원회는 이같은 내용의 '2018년도 국정감사 결과보고서'를 조만간 의결, 채택할 계획이다. 당초 올해 상반기에 마련된 이 보고서는 일부 내용을 두고 여야간 이견이 있어 보류됐었다.

결과보고서엔 지난해 국정감사에서 복지위 소속 의원들이 지적한 내용 가운데 개선·시정할 사안이 포함돼 있다. 복지부·식약처 등 피감기관은 이에 맞춰 '시정·처리결과 보고서'를 국회에 다시 제출해야 한다.

약제 건강보험 등재 관련

◆항암제 "선등재 후평가 도입" = 항암신약의 건강보험 등재 기간 단축 방안으로 '선등재 후평가' 제도를 도입하라고 복지부에 주문했다.

항암신약의 건강보험 등재를 위한 자료 제출·보완, 평가기간 연장, 재신청 절차 등에 600일 이상의 기간이 소요된다는 지적에 따른 것이다. 참고로 OECD 국가 평균은 245일에 그친다.

이와 관련 복지부는 선등재 후평가 제도의 도입에 대해선 긍정적인 반응이다. 다만, 계약의 주체와 환자 보호방안, 사후평가 기준 등 정책의 세부내용엔 조율이 필요하다는 입장을 밝힌 바 있다.

특히 구체적인 사후평가 방법은 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원의 관련 연구용역을 통해 검토할 계획인 것으로 전해진다.

국회는 이와 함께 공급의무기간 추가, 공급 차질에 대한 패널티 부과, 협상 결렬 시 제약사가 체결 시까지의 비용을 부담하는 보완 방안 등을 마련하는 방안에 대해 검토할 것을 지시했다.

비소세포폐암·호지킨림프종·두경부암·신세포암 등의 치료제에 대한 건강보험 등재 필요성을 강조하면서, 향후 급여 등재 계획과 일정을 보고하라고 했다.

◆희귀질환치료제 "경제성평가 간소화" = 희귀질환치료제의 건강보험 등재를 위해선 경제성평가 간소화를 요구했다.

희귀질환 치료제의 경우 질환이 다양하고 희귀하기 때문에 전 세계적으로 합의된 임상 효과 측정 지표가 존재하지 않는 경우가 많다고 지난 국정삼사에선 지적됐다.

이로 인해 심평원이 요구하는 수준의 경제성평가 자료를 생산하는 것 자체가 어렵고, 경제성평가 자료 제출 생략 요건이 엄격해 이를 충족하기도 어렵다는 지적이다.

◆한약제제 "보장성 확대" = 한약제제에 대한 건강보험 보장성 확대 방안을 검토하라고 요구했다.

현재 한약제제 중 건강보험이 적용되는 품목은 단미엑스제제 67종, 단미엑스혼합제 56종에 그친다. 지난 국정감사에선 "한의약에 대한 수요를 충족시키고 건강보험 보장성을 강화하기 위하여 첩약에 대한 보험 급여 확대를 단계적으로 추진할 필요가 있다"는 지적이 제기됐다.

이에 국회는 "한약제제에 대한 건강보험 보장성이 낮으므로 한약제제에 대한 건강보험 보장성을 확대하는 방안에 대하여 검토하라"고 했다.

◆신약 우대조건서 "무상공급 제외" = 국회는 또 신약의 약가우대 조건의 일부 조정 필요성을 제기했다.

현재 신약이 '글로벌 혁신신약 약가우대' 대상에 해당하는지 판단하는 조건 중 하나는 "비급여 의약품 무상공급 활동 등 일정수준 이상의 사회공헌 으로 국민보건 향상에 기여한다고 인정되는 활동"이 포함돼 있다.

그러나 "건강보험 등재 전에 이루어지는 의약품 무상공급은 마케팅 활동의 일환으로, 사회공헌 활동에 해당하는 것으로 보기 어렵다"는 것이 국회의 지적이다.

이에 국회는 "신약의 무상공급 활동은 약가우대 조건에서 삭제하는 방안을 검토할 것"이라고 요구했다.

제약산업 육성 관련

◆해외진출 신약 "자율가격결정제 도입" = 해외 진출을 앞두고 있는 국산신약에는 '자율가격결정제'를 도입하라고 주문했다.

국산 신약의 경쟁력을 높이기 위한 일환이다. 해외진출 신약에 한정해, 해외의 유사한 경쟁 의약품과 동일한 가격으로 약가를 책정할 수 있도록 하는 내용이다.

◆퇴장방지약 "원가 반영" = 퇴장방지의약품 제도에 대한 개선방안도 요구했다.

퇴장방지의약품 제도는 진료에 필수적이지만 수익이 나지 않는 의약품이 시장에 원활하게 공급될 수 있도록 최소한의 원가를 보전하는 제도다.

그러나 "신청 전년도의 자료를 기준으로 원가를 산정하고 있어 당해연도에 발생한 가격인상 요인이 즉시 반영되기 어렵다"는 것이 국회의 지적이다.

여기에 "원가산정기준에 대한 보완작업이 제대로 이루어지지 않아 생산환경이나 대규모 시설투자 비용이 원가에 반영되지 않는다"며 "원가산정 결과에 대한 세부내역도 공개되지 않는다"고 비판했다.

◆혁신형제약사 "지원 확대" = 국내 제약산업 육성을 위해 다양한 정책적 지원을 주문했다.

현재는 중소기업만 받고 있는 기술이전·기술취득에 대한 세액공제를 혁신형제약기업에도 적용할 수 있도록 확대해야 한다는 주장이다. 여기에 "인공지능 신약개발 지원 등의 방안을 강구해야 한다"고 덧붙였다.

특히 이같은 지원 대책은 한미FTA 개정 협상과도 무관하다고 힘을 실었다. 국회는 "혁신형제약기업 인증제는 국내기업이든 외국기업이든 국내에 R&D 투자를 많이 한 기업은 혁신형제약기업으로 인증받을 수 있어서 내국민 대우 원칙에 어긋나지 않는다"고 설명했다.

리베이트 관련

◆리베이트 행정처분 소급 적용= 리베이트 약제를 대상으로 한 행정처분에 대한 개선도 요구했다.

지난해 9월 국민건강보험법 개정에 따라 리베이트 약제에 대한 행정처분이 기존 급여정지에서 약가인하로 변경됐다.

문제는 시행일 이전에 발생한 위반 행위에 대해서도 약가인하 처분이 아닌 급여정지 처분이 내려지고 있다는 점이다.

이에 국회는 "환자와 제약업계에 피해가 발생할 수 있다는 우려가 있다"며 "해당 위반행위에 대하여 약가인하 또는 급여정지를 갈음하는 과징금 처분을 부과하는 방안에 대하여 검토할 것"을 지시했다.