대웅, 미국 ITC 감정시험서 균주 포자 형성 확인

• 메디톡스균주, 어떠한 환경에서도 포자를 형성하지 않아 서로 다른 균주임을 재입증

감정 시험에서 대웅제약 보툴리눔균주가 포자를 생성한 모습. 사진 상의 붉은색 화살표가 포자 형성 이미지이며 다량의 포자가 선명하게 생성된 모습이 감정 결과로 확인됨.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 현재 메디톡스와 진행 중인 미국 ITC 소송에서도 대웅제약의 균주가 명확하게 포자를 형성하는 것이 확인됐다고 5일 밝혔다.

지난 7월 진행된 ITC 소송의 감정시험은 대웅제약의 생산시설에서 사용 중인 균주를 임의로 선정해 실험하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 대웅제약 측 감정인들은 국내 민사소송과 마찬가지로 대웅제약 균주가 선명한 포자를 형성함을 관찰했다.

메디톡스는 대응제약의 보툴리눔톡신 제조에 사용되는 Hall A Hyper 균주가 어떠한 환경에서도 포자를 생성하지 않는다고 미국 ITC 소송에서도 지속적으로 주장해 왔다.

대웅제약 관계자는 “국내 민사소송에 이어 미국에서 진행 중인 ITC 소송에서도 대웅제약의 보툴리눔균주가 포자를 형성함을 재확인함에 따라, 자사의 균주가 포자를 형성하지 않아 자연에서 발견할 수 없다고 명시한 메디톡스의 균주와 다른 균주임이 명백히 입증되었다”고 밝혔다.

한편, 대웅제약은 메디톡스와 진행 중인 국내 민사소송에서 법원이 지정한 국내외 전문가 감정인 2명의 입회 하에 실시한 시험에서 대웅제약의 보툴리눔톡신 생산에 사용되는 균주가 포자를 형성함에 따라 메디톡스와 대웅의 균주는 서로 다른 균주임이 입증됐다고 발표한 바 있다.

자사의 균주가 어떠한 환경에서도 포자를 생성하지 않는다고 명시한 메디톡스의 소장이 법원의 인정을 받아, 국내 민사소송의 감정시험에서는 대웅제약의 보툴리눔균주의 포자생성 여부를 확인하는 시험만 진행됐다.

포자형성 여부를 확인하는 시험은 사전에 합의된 온도 조건 별 열처리와 혐기성 환경 및 호기성 환경 조건으로 배양한 후 현미경으로 포자형성 여부를 관찰하는 방식으로 진행됐다. 해당 조건은 가혹 조건으로, 실제 보툴리눔 독소 의약품 제조공정의 배양 조건과는 다른 조건으로 설정됐다. 감정 진행 결과, 대웅제약의 보툴리눔균주가 포자를 생성한 것이 관찰됐다.

균주의 포자형성 유무는 이번 소송에서 가장 결정적인 사항이었다. 메디톡스는 자사의 균주가 어떠한 환경에서도 포자를 생성하지 않는다는 사실에 중점을 두고 대웅제약에 민사소송을 제기했다.

Hall A Hyper균주 전문가들에 따르면 Hall A Hyper 균주만의 고유한 특성은 포자를 형성하지 않는 것으로, 만약 대웅제약의 균주가 메디톡스로부터 유래된 Hall A Hyper라면 포자를 형성할 수 없고, 포자를 형성할 수 없다면 토양에서 발견될 수 없다. 따라서 법원에서도 대웅제약의균주가 포자를 형성하는지 감정시험을 통해 확인하기로 하였고, 이에 따라 이루어진 이번 감정시험의 결과로 명백히 입증했다.