발사르탄 NDMA 검증자료 31일까지…접수증도 인정

• 식약처, 재발방지 대책…보건환경연구원 시험등록만 해도 지시이행으로 판단

이달로 발사르탄 NDMA 공정검증 자료 제출이 마감된다. 식약당국은 보건환경연구원의 시험검사 접수증이라도 내면 기한 내 제출로 인정해주기로 했다.

23일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 발사르탄 보유 제약·원료 업체들이 NDMA 수치를 0.3ppm 이하로 관리하고 있음을 증명하는 공정검증 자료 제출 기한을 확정하고 이를 통보했다.

식약처는 발사르탄 원료약과 이를 사용한 완제약에 대한 공정점검 개선 등 재발방지 조치 지시의 일환으로 보건환경연구원 성적서 발급일이 마감일을 넘어선 경우 공정검증 자료와 함께 성적서 접수증을 첨부해달라고 요구했다.

"제출 기한 내 공정검증 자료에 보건환경연구원 시험검사 접수증을 첨부한 뒤 자료 검토 기간 내 시험성적서만 추가 제출"하면 식약처는 지시 이행으로 인정하겠다는 것이다.

이번 조치는 NDMA 검출과 상관없이 발사르탄 품목을 보유한 모든 제약·원료 업체가 대상이다. 오는 31일까지 자체 공정검증 자료와 보건환경연구원의 검사 시험성적서를 내야 한다.

그러나 각 시·도별 보건환경연구원 검사 환경이 달라 기한 내 성적서 제출이 가능할지 제약업계는 의문을 제기해왔다. 보건환경연구원이 검증하지 않은 제품은 판매가 불가하기 때문에 업계로서는 부담을 느낄 수밖에 없었다.

제약업계는 "보건환경연구원에 시험을 의뢰했으나 성적서 발급 예정일이 제출 기한 이후인 경우에 대한 인정 여부"를 묻는 등 관심을 보여왔다.

이번 사태가 처음 발생한 만큼 중간에서 공인 기관이 한 번 검증해야 한다는 입장을 지켜온 식약처는 이같은 제약업계 반응에 대해 의견을 수렴해 왔는데 여기에 답을 내놓은 것이다.

발사르탄 완제약 업체가 원료약 업체의 공정검증 자료를 갈음하는 경우에 대해서도 거듭 방침을 밝혔다.

식약처는 "완제약 제조에 사용한 원료약 공정검증 확인 통보 문서가 아닌 해당 원료약 공정검증 자료를 제출하는 경우도 인정한다"고 설명했다.

완제약 판매 업체 또한 자체 수행한 공정검증 자료 제출이 원칙이나 식약처는 원료사 검증 자료나 식약처의 검증 완료 통보 공문으로 대체할 수 있도록 문을 열어뒀다.

다만 원료사에 대한 공정검증이 진행 중인 경우 완제약 업체는 그만큼 자료 제출이 늦어져 기한 내 제출을 하지 못할 것이란 우려가 있었다. 이번 발사르탄 재발 방지 대책은 사실상 원료약 공정검증이 핵심이기 때문이다.

발사르탄 원료약에서 NDMA 수치가 0.3ppm 이상 검출된 경우 제조공정을 분석·검증한 다음 무작위 추출 연속 3개의 제조번호(무작위 추출)를 보건환경연구원에 제출해 시험성적서와 함께 식약처에 내면 된다.

0.3ppm 이하(불검출 포함)는 공정검증 자료 제출 기한까지 판매는 가능하나, 내년 1월 31일 최종 검토 기한을 넘길 경우 검증 완료 시까지 매 제조번호를 검사받아야 한다.

한편 지난 7월 발사르탄 원료의약품에서 발암 가능 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 검출됐다. 식약처는 각 제약사에 의약품 내 불순물 재발 방지 조치 일환으로 NDMA 잠정 관리 기준 0.3ppm 이하로 관리하고 있음을 증명할 것을 요구했다. 업체별 자체 공정검증 자료와 공인된 보건환경연구원 시험성적서 제출 등이다.

식약처는 지난 19일 발사르탄 복용 환자에서 인체 위해성 평가 결과를 공개했다. 10만명 중 0.5명에서 더 발생할 수 있는 확률만큼 안전하다는 결과다.