'발사르탄' 촉발 NDMA 조사…식약처 "확대 계획 없다"

• 관련 조사 사실상 종료…정부 "제조공정 다르면 발생 가능성 없어" 진단

식약처가 발사르탄 전수조사 분석 결과를 발표한 23일, 제19호 태풍 솔릭이 몰고 온 먹구름이 오송 하늘을 뒤덮고 있다.

식약당국이 발사르탄 이후 추가적인 NDMA 검출 조사 계획은 없는 것으로 밝혀 제약업계에 다소 숨통이 트일 것으로 보인다.

제약업계는 그동안 발암 가능 물질 검출 조사가 다른 '사르탄' 계열로 확대될지 주목해왔다. 다만 식품의약품안전처는 필요할 경우 조사할 수 있다는 가능성은 열어놨다.

23일 식약처는 고혈압치료제 원료 발사르탄 중 국내에 유통됐을 가능성이 있는 52개사 86품목에 대한 모든 조사를 완료하고 추가로 NDMA 잠정 관리 기준을 초과 2품목을 확인했다고 밝혔다.

발사르탄 조사 사실상 종료, 동일 제조공정 외 NDMA 검출 가능성 없어

이는 사실상 발사르탄 성분에서 NDMA 검출 조사가 종료된 것으로 볼 수 있다.

식약처는 데일리팜과 만난 자리에서 "현재로서는 (발사르탄 외 성분으로)조사를 확대할 계획이 없다"는 입장을 밝혔다. 다만 "제조공정과 해외 모니터링 정보 분석 결과에 따라 필요 시 조사할 수 있다"며 가능성은 남겨뒀다.

발사르탄 외 주요 사르탄 계열로는 로잘탄, 에프로사탄, 텔미살탄, 이베살탄, 올메산탄, 칸데살탄 등이 있다. 업계에서는 해당 성분으로 식약처 조사가 확대될지 귀기울여 왔다. 발사르탄 한 성분에서 발암 가능 물질이 포함된 그 자체로 고혈압치료제와 제약사에 대한 국민들의 불신이 팽배해진 상황이었기 때문이다.

국민적 우려를 불식시키기 위해 식약처는 '제약사 자진 회수' 방식을 택하면서도 모든 제품을 시장에서 철수시키겠다는 의지를 보여왔다.

발사르탄 성분 전수 조사와 분석이 완료된 만큼 문제의 제조공정을 쓰지 않는 이상은 NDMA 잠정 관리 기준을 초과하거나 추가 검출될 경우가 없다는 게 식약처 판단이다.

식약처는 그 근거로 과학적 공식을 들고 있다. 발사르탄에서 발암 가능 물질인 NDMA가 생성된 것은 비페닐테트라졸이라는 중간체를 합성하는 과정에서 특정 조건이 만들어졌기 때문인데, DMF(디메틸포름아미드)라는 용매에 시약(아질산염)을 넣고 130도 이상의 고온에서 합성해야 한다.

합성화학물 제조공정은 A에 B를 더하면 C라는 결과물이 나오는 방식이다. DMF와 아질산염, 155도의 고온이라는 공정을 거치지 않은 경우 과학적으로 NDMA 생성 가능성이 없다는 식약처 분석 결과다.

◆NDMA 잠정 관리 기준 0.3ppm은 평생 암이 생기지 않는 수치…사르탄 전수 조사 현실적으로 어려워

식약처는 또한 NDMA가 검출됐다고 해서 무조건 암을 일으키거나 문제가 있는 것은 아니라는 입장이다. 임시 인체 위해성 평가 결과에서 0.3ppm이라는 잠정 관리 기준은 발암 가능성이 거의 없는 수치이기 때문이다.

식약처 한 관계자는 0.3ppm 관리 기준은 "체중 50kg의 사람이 발사르탄 최고 용량인 320mg을 70년 동안 매일 복용할 시 암이 발생활 확률이 10만분의 1이라는 얘기"라며 "체중이 증가할수록 약물 용량도 올라가 (성인의 경우)0.3ppm 이하로 NDMA가 검출된 의약품은 사실상 발암 가능성이 거의 없는 것과 마찬가지"라는 의견을 전했다.

여기에 전세계적으로 발사르탄 외 성분에서 NDMA가 검출되지 않았으며, 현실적으로도 수많은 사르탄 계열 제품을 일일이 전수 조사하기에는 제한적이라는 이유도 작용한 것으로 보인다.

식약처에 따르면 국내 허가된 고혈압치료제는 발사르탄을 비롯해 로잘탄, 에프로사탄, 텔미살탄, 이베살탄, 올메살탄, 칸데살탄 등 총 2690개 품목이다. 발사르탄을 함유한 제제는 총 517개다.

이 중 처음으로 문제가 된 제지앙화하이 발사르탄 성분을 사용해 판매·제조·유통이 금지된 품목은 115개다. 룬두의 발사르탄 조품을 쓴 대봉엘에스 제품은 59개다. 이번 전수 조사를 통해 검출된 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang) 조품은 1개 제품이며, 퀴미마 신테티카(Quimica Sintetica, 스페인) 발사르탄은 제지앙화하이 조치에 함께 포함됐다.

한편 식약처는 기존 판매 등 정지 조치를 받은 퀴미카 신테티카 발사르탄을 제외하고 발사닌80mg정에 대해서만 잠정 판매중지와 처방 제한을 조치했다.

해당 품목은 스페인 퀴미카 신테티카 원료를 수입해 판매한 원료약(팜스웰바이오 수입·유통)과 중국 지앙쑤 종방 조품을 사용한 제품(명문제약, 발사닌정80mg)이다.

퀴미카 신테티카 발사르탄 원료약에서는 NDMA 농도 28.7ppm(μg/g)이 나왔다. 발사르탄 함량 대비해서는 퀴미카 완제약에서 불검출~21.5ppm 농도가, 지앙쑤 종방 발사르탄 조품을 쓴 완제약에서는 0.4ppm이 확인됐다.