의약품 특허기간 연장범위 확대 전망...정부, 개정 추진

• 이달 입법예고·11월초 공청회…마약류 신약도 특허보호 추진
• 특허청, 시행령 개정 예고 "심사서류 미비 등 등록지연 원인·기간 재산정"

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 특허권 존속기간 연장제도의 개정 방침을 밝혔다.

특허기간 연장으로 인정하지 않는 '등록지연'의 구체적 범위·기간을 미국과 비슷한 방식으로 재정비하는 안이 유력하다. 대체로 미국의 경우 등록지연 기간이 한국보다 긴 것으로 전해진다. 구체적인 내용은 이르면 이달 말 공개될 것으로 예상된다.

특허청 약품화학심사과 강태현 사무관은 지난 8일 제약바이오협회에서 열린 '제약특허연구회 정기세미나'에서 이같이 밝혔다.

의약품에 있어 특허권 존속기간 연장제도란, 규제기관이 의약품 허가를 검토하는 기간만큼 특허 기간을 연장해주는 제도를 뜻한다.

예를 들어 식품의약품안전처의 허가서류 검토에 321일이 소요됐다면, 오리지널사의 특허권도 321일 더 인정해준다는 뜻이다.

조금 더 자세히 들어가면 존속기간 연장에서 제외되는 기간도 존재한다. 특허등록 과정에서 행정절차에 의해 지연되는 기간이다.

관건은 책임소재다. 특허 등록이 늦어진 책임이 출원인(오리지널사)에 있는지, 관계당국(식약처·특허청)에 있는지에 따라 연장기간이 변경되는 것이다.

이때 출원인에게 책임이 있다고 판단될 경우, 전체 연장기간에서 이를 제외하는 것이 원칙이다. 출원인의 구체적인 책임 범위에 대해선 특허법 시행령 제7조의2에서 규정하고 있다.

예를 들어 총 등록지연 기간이 321일이라고 가정했을 때 출원인에 의한 지연기간이 250일로 판단됐다면, 최종적으로 연장기간은 71일로 계산된다.

특허청이 개정 의지를 밝힌 부분도 바로 이 '지연등록'과 관련한 내용이다. 골자는 미국의 제도를 따를 가능성이 크다.

2012년 한미FTA 발효 이후 미국은 법원 판례 등을 반영해 특허법의 지연등록 관련 내용을 개정한 바 있다. 반면 한국은 2012년 당시 규정을 그대로 유지하는 상황이다. 이로 인해 약국의 법체계에 차이가 생겼다. 적절한 수준에서 균형을 맞춰야 한다는 것이 특허청의 판단이다.

강태현 사무관은 "지연등록과 관련한 부분의 개정을 준비 중"이라며 "미국·일본 등의 제도를 참고하고 있다. 특히 한미 FTA 협정 체결에 따라 지연등록 관련 내용이 반영됐으므로, 미국과의 형평성을 고려할 필요가 있다"고 설명했다.

그는 이어 "아직 개정안이 확정되진 않았다"며 "이달 말 입법예고를 거쳐, 11월초 공청회를 열고 최종안을 확정할 계획"이라고 예고했다.

이와 함께 "이미 알려진 대로 마약류 신약도 특허연장 보호를 받을 수 있도록 시행령 개정안을 마련할 방침"이라며 "지금까진 법 규정 미비로 마약류의 경우 특허연장 보호를 받지 못했다"고 말했다.