"개량신약 약가가산 제한, 제약산업 성장 걸림돌"

• 제네릭 약가제도 개편방안 행정예고...국회·산업계 '우려'
• 미국·유럽도 개량신약 육성에 심혈...한국만 역행 기조
• 25개사 168개 의약품, 약가 가산 불이익 우려

[데일리팜=노병철 기자] 제약바이오산업을 국가 신성장동력으로 육성하겠다던 정부 기조와는 반대로 보건복지부의 약가정책이 삭감위주로 선회해 국산 개량신약 개발이 크게 위축될 것으로 예상된다.

제약바이오산업 육성에 앞장서겠다는 정부가 올해 7월 2일 행정 예고한 ‘제네릭 약가제도 개편방안’에 따라 개량신약의 기존 약가 가산을 대폭 제한키로 했기 때문이다. 이와 관련해 지난 달 국정감사에서 국회 보건복지위원회 위원들은 입을 모아 보건복지부의 제네릭 약가제도 개편안을 지적하기도 했다.

개량신약은 기존 오리지날 의약품보다 효능 증대, 부작용 감소, 유용성 개량, 의약기술의 진보성 등을 입증한 의약품이다. 이는 신약개발 인프라가 부족한 국내 제약기업이 R&D 역량을 키우는 중간 단계로, 개량신약으로 얻은 수익은 연구개발 캐시카우는 물론 신약개발로 가기 위한 디딤돌 성격이 강하다. 아울러 환자 복용편의성을 높이고 여러 약을 복용하는 것보다 재정 절감 효과가 있다.

현행 및 개정 개량신약 약가산정 기준

특히 신약보다 성공확률이 높은 반면 개발비용/기간이 짧아 해외에서도 주목받고 있다. 영국 아스트라제네카도 위염치료제 개량신약 넥시움으로 글로벌 30위권에서 10위권으로 단숨에 도약했고, 미국 역시 최근 10년 간 허가 신약 중 개량신약 비중이 70%에 달함은 좋은 실례다.

문제는 제약산업을 미래주력산업으로 육성하겠다는 뜻을 공식화한 정부가 산업발전의 동력이 되고 있는 개량신약을 제네릭과 동일 취급해 약가인하에 나서고 있다는 점이다.

기존의 경우 제네릭이 등재되면 최초 1년간 가산을 부여하고, 해당 성분을 생산하는 회사가 3곳 이하면 가산기간이 지속적으로 유지됐다.

그러나 2020년 7월 시행 예정인 보건복지부의 약가제도 개편방안에 따르면 제네릭 등재 후 최초 1년, 이후 동일성분을 생산하는 회사가 3곳 이하면 가산기간은 최대 2년까지만 유지된다. 여기에 제약사가 가산기간 연장을 원할 경우 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간을 연장할 수 있다. 제한이 없던 약가 가산 기간이 최대 5년으로 축소된 것. 문제는 이 같은 약가인하를 골자로 한 제도개편안이 개량신약까지 동일하게 적용된다는 점이다.

이에 대해 보건복지부 국정감사에서 오제세 더불어민주당 의원은 “개량신약을 통해 제약산업을 발전시키려 하는데 약가를 인하해 제약사로 하여금 신약개발을 줄이려 한다는 불만을 낳고 있다”며 “정부가 약가인하에 중점을 두고 개량신약을 제네릭과 같이 취급하는데 우대정책이 필요할 것”이라고 지적했다.

남인순 더불어민주당 의원도 “제네릭 약가제도 개편이 개량신약 개발을 위축시킬 것”이라며 “약가를 제네릭과 동일하게 인하하는 것은 제약바이오헬스산업을 집중 육성하겠다는 정부 전략과도 배치된다”고 주장했다.

김명연 자유한국당 의원도 건강보험심사평가원 국정감사 서면질의에서 '약가제도 개편 시 개량신약 개발에 악영향을 줄 수 있다'고 우려했다. 이 같은 여·야 의원과 산업계 우려에도 불구, 약가가산 변경안은 강행 될 것으로 우려되고 있다.

한국신약개발연구조합에 따르면 25개 기업에서 168개의 개량신약 파이프라인을 보유하고 있다. 개량신약을 가장 많이 보유하고 있는 기업은 한국유나티드제약과 종근당이 각각 22개, 한국콜마 14개, 보령제약 14 등이다. 만약 제네릭 약가제도 개편안이 원안대로 시행된다면 복합제 개발 제약사들은 향후 기존과 같은 약가가산 혜택이 불투명해져 R&D 투자가 위축될 것으로 전망된다.