엘리퀴스 제네릭 허가만 42개사…특허무효 '무임승차'

• 제네릭 진입 유일, 아픽사반 제제 허가품목만 84개
• 지난 3월 물질특허 무효 판결 이후 급증…블루오션 의원 시장 놓고 경쟁
• 후발품목 쏟아졌지만 실적은 미미, 의원 공략 여부가 관건

[데일리팜=이탁순 기자] 항응고신약(NOAC) 엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 제네릭약물이 점점 늘고 있다. 특히 지난 3월말 물질특허 무효소송에서 제네릭사들이 승소한 이후 허가건수가 기하급수적으로 늘고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 6일까지 식약처에 허가된 아픽사반 제제는 오리지널약물 비엠에스의 엘리퀴스를 포함해 총 84품목(42개사)이다.

이 가운데 물질특허 소송 이후 허가된 건수만 38품목(19개사)이다. 최근엔 대웅바이오, 녹십자 등 대형 제약사들도 허가를 받았다.

현재 급여품목 38품목(19개사)이 시장에서 경쟁 중이다. 물질특허 무효소송에서 승소한 종근당, 알보젠코리아, 휴온스, 유한양행이 곱바로 급여등재를 신청해 지난 6월부터 시장 판매에 돌입했다.

나머지 제약사들은 특허소송에는 참여하지 않았지만, 특허무효가 확정될 것으로 보고 시장출시를 결정했다. 어찌보면 무임승차인 셈이다. 허가건수를 볼 때 앞으로 급여 출시 품목은 지속적으로 증가할 것으로 보인다.

현재 물질특허 무효소송은 대법원에 계류중이다. 하지만 1심과 2심 모두 제네릭사가 이긴만큼 대법원에서도 승소 확률을 높게 보고 있다.

제제특허의 경우 지난달 18일 대법원에서 특허무효 사건이 심리불속행 기각으로 무효가 확정됐다. 따라서 대법원에서 물질특허 무효 판결이 나온다면 제네릭사들은 판매에 장애를 받지 않게 된다.

특허도전 성공자에게 부여되는 우선판매품목허가에 따른 동일의약품의 판매금지 기간도 이미 지난 상황이다.

유한아픽사반 등 3개사가 지난 2018년 5월 12일부터 2019년 4월 2일까지 우선판매 기간을 획득했으나 해당 기간 BMS의 판매금지 가처분이 받아들여지면서 실제 제네릭 판매가 이뤄지지 않았다. 판매금지 가처분은 특허법원의 물질특허 무효 판결이 나온 이후에야 해제됐다.

관건은 제네릭사들이 항응고제의 대세로 자리를 굳힌 NOAC 제제를 얼마나 키우느냐다. 현재 제네릭약물은 NOAC 중 엘리퀴스에만 나와 있다. NOAC 품목은 대부분 종합병원에서 사용되다보니 의원 시장은 블루오션으로 남아있다. 이에 국내 제네릭사들은 의원 시장 키우기에 집중하고 있다.

하지만 시간이 다소 걸릴 전망이다. 지난 6월 판매 시작 이후 9월까지 처방실적도 종근당 '리퀴시아'가 1억7835만원(기준 유비스트)에 그치는 등 기대했던 모습을 보이고 있진 않다. 반면 오리지널 엘리퀴스는 9월 누적 처방액 313억원으로, 전년대비 32.1% 증가하며 건재함을 과시했다.