기업 자체시험 지시 식약처, 메트포르민은 어떻게?

• 불순물 시험법 확립 안 돼 정부 차원 조사 불가피
• 제약사도 시험 진행해야 할 듯…추가 검출시 파장 클듯

[데일리팜=이탁순 기자] 라니티딘과 니자티딘 사태를 연속으로 겪은 식약처는 모든 합성 원료의약품에 대한 불순물 가능성 평가를 업체에 지시했다. 이 가운데 불순물 검출 가능성이 높은 원료와 완제는 즉시 시험하고 정량 이상 검출되면 식약처에 보고하라는 주문이다.

식약처는 지난달 22일 이같은 불순물 안전관리 대책을 발표했다. 그로부터 14일이 지난 6일 이번엔 메트포르민에서 정량 이상의 NDMA가 검출됐다는 국외 소식이 들렸다. 공교롭게도 이날은 불순물 안전관리 대책에 대한 민원설명회가 있던 날이었다.

그렇다면 메트포르민도 식약처의 자체 조사 원칙이 적용될까? 식약처는 이날 문제가 된 싱가포르 제품 원료의 국내 유입여부를 조사하고 있다고 밝혔다. 다만 검출시험과 관련해서는 명확한 대답을 내놓지 않았다.

민원설명회에서 만났던 식약처 관계자도 기자에게 역으로 "어떻게 해야하냐"고 물을 정도로 고민이 가득해 보였다.

메트포르민은 2형 당뇨병 환자에 1차 치료제로 사용되는 의약품 성분이다. NDMA가 검출돼 판매금지된 고혈압치료제 성분 사르탄 계열과 항궤양제 티딘 계열과는 완전히 다른 종류이다. 따라서 식약처나 국외 기관에서도 시험법이 정확히 확립되지 않았다.

식약처가 기업에게 불순물 가능성이 높은 물질에 자체 시험을 요구하면서 시험법은 식약처 및 해외 규제기관 공개 시험법을 활용하라고 주문했다.

하지만 메트포르민은 공개된 시험법이 없는만큼 기업 스스로 신뢰성있는 시험을 진행하기가 어려운 상황이다. 이에 식약처도 문제 메트포르민 원료의 국내 유입이 없다해도 일정부분 시험을 해야 될 것으로 보인다.

다만 기업들도 자체 시험 지시가 있었던만큼 식약처 조사결과만 바라볼 상황은 아닌 듯 하다. 공개된 시험법은 없지만, 싱가포르 규제당국이 시험을 진행한데다 그동안 사르탄, 티딘 계열 조사에서 확립한 경험을 바탕으로 자체 시험을 시도해야 할 것이라는 관측이다.

현재까지 상황은 복잡하다. FDA와 EU가 조사에 나섰지만 현재까진 싱가포르 당국 이외에는 메트포르민에서 NDMA가 검출된 사례가 없는만큼 확대 조사에서도 문제가 없음이 발견된다면 국내 미치는 영향도 미미할 것으로 보인다.

하지만 확대 조사에서 정량 이상의 NDMA가 발견된다면 국내도 조사단계부터 소용돌이에 휘말릴 가능성이 높다. 그만큼 메트포르민이 당뇨 치료에서 차지하는 비중이 절대적이기 때문이다.