트룩시마, 오리지널과 '40개월 비열등성' 최초 입증

• 여포성 림프종 환자 140명 대상 오리지널과 유사
• 관련 데이터 2019 미국혈액학회(ASH 2019)서 발표

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온 '트룩시마'가 리툭시맙 성분 바이오시밀러 최초로 40개월 장기 데이터를 확보했다. 여포성 림프종(혈액암 일종) 환자를 대상으로 한 임상에서 오리지널과 비열등성을 입증했다.

셀트리온은 7일(현지시간)부터 미국 플로리다 올랜도에서 개최된 2019 미국혈액학회(ASH 2019)에서 림프종 환자(AFL) 대상 3상 장기 추적 결과, 트룩시마가 오리지널 '리툭산'과 유사한 효능과 안전성을 입증했다고 밝혔다.

ASH는 혈액 관련 질병을 다루는 미국 의학계의 대표적인 학회다. 100여개 국가에서 1만7000여명의 전문가들이 참석하고 있다.

연구는 AFL 환자 140명을 대상으로 각각 트룩시마와 리툭산을 투여해 임상을 진행했다.

40개월 중앙 추적 관찰 기간 결과 트룩시마 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS), 종양 진행 소요 기간(TTP)이 오리지널 의약품과 유사했다.

구체적으로는 트룩시마와 리툭산 치료 환자들의 4년째 OS 추정값 각각 88.0%, 93.3%, PFS 각각 60.9%, 54.7%, TTP 각각 64.2%, 60.9%이다.

한편 트룩시마는 지난달 세계 최대 의약품 시장 미국에 북미 지역 유통 파트너사 테바(TEVA)를 통해 출시됐다. 리툭산 바이오시밀러 중 최초 미국 발매다.