하반기 일련번호 보고율…제약사·도매 행정처분 '주의'

• 심평원 정보센터, 10월 미·지연보고 내역 조회 안내

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 하반기 의약품 일련번호 평균 보고율이 제약회사 행정처분으로 이어질 수 있어 주의가 필요하다.

건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 최근 '2019년 10월 제조·수입사와 도매업체 의약품 일련번호 미보고 및 지연보고 내역' 확인을 안내했다.

올해 10월(공급일자 기준) 일련번호 부착 대상 전문의약품 출고내역이 있는 제약사와 도매업체의 경우 의약품관리종합정보포털(https://biz.kpis.or.kr)에서 '접수내역 조회→일련번호 모니터링'을 확인하면 된다.

조회시 확인하는 보고율은 참고용으로 실제 행정처분 대상 선정 시에는 업체의 보고누락, 반송, 취소, 정정 보고 등으로 인해 달라질 수 있다. 행정처분 기준 미만 업체는 심평원 정보센터가 별도로 문자메시지(SMS)를 발송한 상태다.

상반기 계도기간을 거쳐 올해 7월부터 12월까지 하반기 일련번호 보고율부터 제조·수입사 행정처분 의뢰가 적용된다.

올해 1월 1일부터 6월 30일까지 상반기 일련번호 부착대상 의약품 출고 보고 내역을 분석한 결과, 상반기 제약사 전체 출하시 보고율은 98.5%, 일련번호 보고율은 99.9%를 보였다.

행정처분 의뢰 세부 기준인 출하시 보고율 95% 미만과 일련번호 보고율 100%를 채우지 못한 업체는 전체 292개 제약사 중 58개로 19.9%에 달하는 수치였다. 상반기 보고율은 계도기간이었던 만큼 실제 행정처분으로 이어지지 않았다.

상반기 보고율 행정처분 대상이었던 도매업체의 경우 평균 보고율은 89.1%로 출하시 일련번호 보고율 50% 이상인 업체는 2591개소(96.4%)이며, 50% 미만인 업체는 98개소(3.6%)로 나타났다.

행정처분 의뢰 대상 업체 98개소를 대상으로 소명기회를 제공한 결과, 18개소의 도매업체의 이의신청이 인용되면서 최종된 80개소를 행정처분 의뢰 대상 업체로 선정했다.

약사법 시행규칙 제45조에 따른 공급내역 보고의무 위반사례를 보면 착오 전산등록(의약품→의약외품), 일반의약품 미보고(엑스프리벤정 등), 수출의약품 공급내역 미보고, 본·지점간 거래 후 미보고, 도매·병원간 선납 거래 후 미보고 등의 보고누락, 코드착오 등이 다수 발견하고 있다.