제약, 메트포르민 자료제출 완료...후속조치 촉각

• 17일까지 원료·완제의약품 생산현황 등 제출

식품의약품안전처 전경

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 정부가 지시한 ‘메트포르민’ 사용내역 자료 제출을 완료했다. 불순물 검출에 따른 판매중지 여부 등 후속조치에 촉각을 곤두세우는 분위기다.

18일 업계에 따르면 제약사들은 식품의약품안전처가 지시한 메트포르민 생산현황 자료 제출을 완료한 것으로 전해졌다. 공장에서 조사한 자료를 취합해 지난 17일까지 자료를 제출했다.

앞서 식약처는 지난 13일 제약사들에 ‘메트포르민염산염’ 성분 함유 의약품의 생산내역과 사용 원료의약품 계통조사 자료를 17일까지 제출하라고 지시했다.

식약처는 메트포르민 성분 함유 의약품의 전체 개수, 생산실적이 있는 품목과 개수, 생산실적이 없는 품목과 개수 등을 제출할 것을 주문했다. 완제의약품 사용기한을 고려해 현재 유통 중일 가능성이 있는 제품의 정보가 제출 대상이다. 예를 들어 완제의약품 사용기한이 3년일 경우 2016년 12월 이후부터 제조된 모든 메트포르민제제의 생산실적 등을 내야 한다.

식약처는 메트포르민제제 생산내역에 사용한 원료의약품의 정보도 모두 기재해서 제출할 것을 요구했다. 완제의약품 제조번호별 사용 원료의약품에 대한 DMF 등록번호, 제조원 등 구체적인 정보도 취합하겠다는 의미다.

식약처의 메트포르민 계통조사는 불순물 검출을 대비한 사전 움직임이다. 특정 원료의약품과 완제의약품에서 문제가 드러나면 제약사가 제출한 계통조사 결과를 토대로 신속하고 정확하게 후속조치를 진행하겠다는 의도다.

메트포르민 분자구조

불순물 메트포르민 우려는 싱가포르에서 시작됐다. 싱가포르 보건부(HSA)는 지난 4일 최근 현지에서 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 3개 제품을 회수했다. 일일허용치 이상의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출됐다는 이유에서다.

제약업계에서는 “특정 원료의약품에서 문제가 발견돼 판매중지와 같은 후속조치를 검토 중인 것은 아니냐”라는 불안감을 제기한다.

실제로 지난 라니티딘과 니자티딘의 후속조치가 진행되기 전에도 식약처는 제약사들에 완제의약품과 원료의약품의 계통조사를 실시했다. 라니티딘과 니자티딘은 원료의약품과 완제의약품의 점검 이후 후속조치를 결정했다.

만약 싱가포르에서 회수된 메트포르민제제와 동일한 원료의약품이 국내 유입된 것으로 확인되면 수거 조사를 통해 판매중지 여부를 결정할 가능성도 있다.

지난해 발사르탄 파동의 경우 유럽에서 회수 소식이 나오자 해당 원료의약품을 사용한 제품에 대해 즉각 판매중지 조치가 내려졌다.

싱가포르에서 회수된 메트포르민의 완제의약품은 국내에 수입된 적이 없다. 다만 해당 제품에 사용된 원료의약품의 국내 유입 여부는 아직 확인되지 않았다. 싱가포르에서는 원료의약품이 아닌 완제의약품의 시험 결과 회수를 결정한 것으로 알려졌다.

다만 아직 메트포르민 원료의약품과 완제의약품의 수거 검사는 진행되지 않아 이른 시일내 후속조치가 내려질 가능성은 희박하다.

라니티딘과 니자티딘 모두 원료의약품과 완제의약품의 계통조사와 함께 서로 다른 제조일자의 제품을 수거 검사한 결과를 토대로 판매중지 등의 조치가 내려졌다.

아직 메트포르민의 NDMA 시험법조차 제시되지 않았다. 식약처는 현재 메트포르민의 NDMA 시험법을 마련 중이며 올해 안에 완료할 예정이다. 메트포르민 시험법이 마련된 이후 메트포르민 원료와 완제의약품을 수거해 시험검사를 실시할 예정이다.