'문케어' 직접영향 받은 약가제도…신약·제네릭 '격랑'

• 내년, 7.7약가제도 개선책·RSA 개편·기등재약 재평가 등 가시화
• 2019년 행정·제도로 본 의약산업계 결산

[데일리팜=김정주 기자] 문재인정부가 출범과 동시에 야심차게 추진 중인 '문재인케어'는 보장성의 필수요소인 약가 정책에 직접적인 영향을 끼쳤다.

비급여의 급여화 노선은 신약 등재의 관문을 낮추되 약가 사후관리를 보다 단단하고 까다롭게 만들었고, 보건복지부 보험약제 파트는 그 설계 작업에 한 해 약가 업무역량을 집중했다.

등재관문 넓히고 사후평가 깐깐하게…제네릭·신약 전방위 통제

'문재인케어'의 획기적 보장성강화 사업 여파는 올 한 해 약가정책 전반에 휘몰아쳤다. 올 초 정부는 발표대로 제네릭 약가개편과 신약 등재 개선, 급여재평가와 약품비 적정관리 카드를 한 번에 뽑아 들었다.

'비급여의 급여화'로 국민 의료비를 줄이기 위한 큰 그림 중 하나는 신약 접근성강화를 순차적으로 진행하되, 신약과 제네릭을 포함해 이미 등재된 약제의 관리를 보다 깐깐하게 하기로 했다.

제네릭의 경우 발사르탄 사태 여파로 허가와 약가를 연계해 이른바 '3+1제도'를 확정했다. 이는 식품의약품안전처의 허가제도 개편 연계방안과 제네릭 수(커트라인)에 따른 인하 방식으로 약가를 차등화 하는 제도다. 복지부는 지난 7월 이를 골자로 한 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안을 행정예고하고 연내 확정을 계획했다.

신약 등재 관문의 폭은 넓어졌다. 그간 업계가 지속적으로 필요성과 개선을 요구해 온 고가 신약 RSA 대상과 범위가 넓어졌다.

다만 이 트랙을 밟기 위해선 ▲암질환 또는 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준' 의 '희귀질환 및 중증난치질환자 산정특례 대상' 및 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우 ▲임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 위원회에서 인정하는 경우 ▲미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가됐거나 이에 준하는 약제로 약평위가 인정하는 경우 등 세 개의 관문을 통과해야 한다.

이와는 별도로 신약 등재 트랙 중 협상면제 약제들이 건정심 서면이 아닌 대면 통과를 거친 후 등재되는 것이 필수로 정해지면서 제도 실효성과 접근성 문제에 논란이 일기도 했다.

한편 정부는 목표대로 기등재약 재평가 기준을 만들어 사후평가를 보다 정교하게 만든다. 제외국 가격비교 재평가와 등재년차 경과 약제 재평가, 성과기반 사후평가는 문헌기반 재평가와 임상 현장에서 나타나는 RWE 기반 재평가로 구분되는데, 재평가를 통해 보험약가를 떨어뜨리거나 하향조정하는 결과로 실현된다는 점에서 아직까지 업계 반발은 뚜렷하다.

보험급여약제 재평가방안(데일리팜 재구성).

이 외에도 국내와 다국적제약계 모두에게 우려와 반발을 낳았던 이른바 '7.7 약가제도' 개선안이 원안대로 최종 확정돼 올해부터 본격 시행됐다. 한미 FTA 이행이슈로서 국내제약의 글로벌 진출 신약 우대 강화와 미국 다국적제약사들의 신약 약가우대 요구를 사실상 사문화시킨 것으로, 정부의 전략이 녹아 있다는 점에서 지난해 제약계 우려와 불만을 낳았던 내용이 골자다.

약가우대 기업조건에 따르면 WHO 추천 필수의약품 또는 약사법 제2조에 따른 국가필수의약품을 수입·생산해 국내에 원활하게 공급하는 것으로 확인돼야 한다. 다만 약제급여목록표에 등재된 약제를 원활하게 공급하지 않았거나 약사법 제47조2항에 따라 불법 리베이트가 적발돼 행정처분이나 관련된 법원 판결이 확인된 업체는 약가우대 대상에서 제외된다.

예외조항도 있다. 급여약을 원활하게 공급하지 않은 약제라도 ▲제조소가 가동 중단되거나 폐쇄되는 경우 ▲생산·수입·판매를 위한 인·허가가 정지되거나 취소되는 경우 ▲안전성·유효성에 새로운 문제가 발생되는 경우 ▲공급 요청량이 급격히 증가해 현재 생산‧수입량으로 공급이 부족하게 되는 경우(단, 예상청구금액 이내인 경우는 제외) ▲기타 천재지변 등 업체가 통제할 수 없는 사유가 발생되는 경우 등 예상하지 못한 상황에 처한 경우에 한해 약가우대에서 빼지 않도록 장치를 뒀다.

리베이트 근절 정책은 계속사업으로 이어졌다. 이른바 'K-선샤인액트'로 불리는 경제적 이익 등의 제공내역(약사법상 리베이트 허용범위), 즉 지출보고서를 일일이 작성해 정부에 제출하고 보관하는 제도가 본격 적용됐다.

현재 정부는 지출보고서 확인조사를 진행 중으로, 완급조절을 하는 분위기다. 제도 안착을 위해 지출 유형을 분석, 조사하는 데 방점을 두고 있다. 다만 분석결과 리베이트 개연성이 분명한 업체의 경우 검경에 수사의뢰는 불가피할 전망이어서 내년 후속조치에 크고작은 파장이 있을 것으로 보인다.

이 같이 올해 마련한 보장성강화에 따른 성분별 급여화, 고가약 등재 확대와 기등재 재평가 등의 얼개를 토대로 내년 정부의 약가정책과 사업은 보다 구체화돼 제약 현장에 체감으로 나타날 전망이다.

'문케어' 순항…선별급여에 따른 보장성강화

올해는 정부가 발표한 '제1차 국민건강보험 종합계획(안)'의 첫 해였다. 지난해 '문케어'의 밑그림이 세부적으로 완성됐다면, 올해는 계획에 따른 정책 집행이 순차적이고 분주하게 이뤄졌다.

정부는 일차의료 만성질환관리 1차 시범사업(2018년 12월 시작) 본격화를 시작으로 하복부(직장, 항문), 비뇨기(신장, 방광) 초음파와 필수검사, 필수치료 단계적 건보적용의 성과를 냈다. 12세 이하 충치치료, 흉복부 MRI와 한방 건보적용 확대 등도 올 한 해 이뤄진 보장성강화 중 하나다.

여기다 보건과 복지를 통합한 선진국형 보장인 '커뮤니티케어' 선도사업이 시작돼 전국 신청 지역별로 맞춤형 사업이 시작됐다.

문재인 대통령은 지난 7월 2일 낮 일산병원에서 개최된 <건강보험 보장성강화대책 시행 2주년 성과보고>에 참석해 건강보험의 중요성과 그간의 성과, 향후 대책을 발표했다.

정부가 7월 발표한 보장성에 따르면 현재 집계가 가능한 건강보험 보장률을 기준으로 종합병원이 2016년 62.6%에서 2018년 67.2%로 확대됐다. 그러나 이로 인해 건강보험료 3.2% 인상을 두고 많은 논란이 있었다.

단순히 건보료를 올리는 선의 문제가 아닌, 재정 감당 여력이 갈수록 어려워지는 구조에서 국고보조율이 저조해 이를 개선해야 국민 비용부담이 적어지는 효과가 나타난다는 이유에서다. 직능단체들을 포함한 시민사회단체, 국회는 국고보조금을 20%로 끌어 올려야 적정수가와 보장성확대를 동시에 이룰 수 있다고 목소리를 높였다.

현재 복지부는 기획재정부로부터 내년도 국고보조금 14%를 지원받기로 하고 내년에 시행할 보장성강화사업을 준비 중이다.