중국 '신 의약품관리법' 본격화...GMP·GSP 강화

• 임상기관 예비관리제 적용...불법행위 조사·감독 엄격 준수

[데일리팜=김정주 기자] 중국이 의약품 생산과 출시, 임상과 불법 생산 약제에 이르기까지 관리감독을 강화한다. 이른바 '신 의약품관리법'으로, 안전과 품질에 초점이 맞춰져 있다.

중국 의약품관리국(State Administration of Drug Administration)은 지난달 이 같은 내용을 골자로 한 약품관리법을 시행했다. 정착 시점을 고려할 때 제도는 올해 본격화될 것으로 전망된다.

개정안은 크게 ▲의약품 시판허가 보유자제도 ▲임상시험기관 기록관리 ▲GMP·GSP 관리 ▲케미컬 원료 검토 및 승인 ▲불법 사항 조사·기소 체계 강화 등이 주 골자다.

세부 내용을 살펴보면 먼저 의약품 시판허가 보유자제도가 엄격하게 적용된다. 이 제도에 따르면 의약품 등록 증명서에 포함되는 약물승인번호와 수입약제 등록증, 의약품 등록증을 보유한 제약사 또는 제조사는 시판허가 의무를 엄격히 지켜야 한다. 라이센스를 가진 업체는 약물 개발과 생산, 운영 등 전과정에서 약물 안전성과 효과, 품질관리 책임을 갖는다.

임상시험기관의 기록관리도 강화된다. 중국은 일종의 예비관리제를 도입해 지난달 이전에 심사 미완료 기관의 자격인정은 규정에 따라 진행하기로 했다.

이와 함께 중국은 GMP와 GSP 인증에 대한 관리 수준도 끌어올린다. 의약품 R&D나 생산, 경영 등에서 위법행위가 드러나면 인증신청을 할 수 없으며 규정에 따라 현장 확인조사도 진행한다. 또한 케미컬 원료 제조업체는 기존의 등록 절차 안에서 관리하는 등 검토와 승인이 통합된다.

각 지역 규제당국은 안전을 골자로 한 이 같은 요건을 엄격하게 시행하되, 불법 사항에 대해서도 강력하게 처벌하도록 해 궁극적으로 약물 안전성을 효과적으로 높여야 한다.

중국 정부는 '신 의약품관리법'에 대해 향후 세부지침을 서둘러 마련하고 향후 발표할 계획이다.