종근당, '자누비아+자디앙' 2제 이어 3제 복합제도 허가

• 식약처, 메트포르민 추가한 '엠시폴민서방정' 승인
• 1일 2회 복용하던 속방정 아닌 서방정으로 제형 개선

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당이 DPP-4억제제 '자누비아(시타글립틴)'와 SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'을 조합한 복합제를 선보인데 이어, 일주일 만에 해당 조합에 메트포르민을 추가한 3제 복합제까지 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 16일 엠시폴민서방정(엠파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민) 5/50/750mg, 12.5/50/750mg, 25/100/1000mg 등 3개 용량을 허가 했다.

앞서 지난 7일에는 국내에서 처음으로 자누비아와 자디앙을 조합한 '엠파맥스에스정(엠파글리플로진, 시타글립틴)' 10/100mg, 25/100mg 등 2개 용량을 허가 받은 바 있다.

기존에는 시타글립틴에 SGLT-2 억제제 '포시가(다파글리플로진)' 성분을 결합한 2제 복합제 개발이 중심이 되면서, 현재까지 116개 품목이 허가 목록에 이름을 올렸다.

하지만 오는 10월 23일 엠파글리플로진 물질특허 만료를 앞두고 국내사들이 시타글립틴과 엠파글리플로진 성분을 기반으로 다양한 2제, 3제 조합의 복합제를 개발하는 모습이다.

엠파글리플로진 단일제는 물론 메트포르민을 더한 '자디앙듀오'와 '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴)' 역시 국내사들의 관심 품목이기도 하다.

특히 자디앙듀오의 경우 오리지널에는 없는 서방형 제제로 국내사들이 허가를 이어가면서 새로운 조합, 새로운 제형의 다양한 당뇨병 치료제가 나오고 있는 상황이다.

종근당의 경우 지난 2023년 MSD로부터 자누비아의 국내 판권·제조권 등 제반 권리를 확보한 상황에서 시타글립틴+엠파글리플로진 복합제에 메트포르민 성분을 더하는 3제 복합제까지 개발해 허가를 마쳤다.

엠파글리플로진의 경우 종근당은 아미노산의 일종인 L-프롤린을 결합한 '엠파글리플로진 L-프롤린'으로 염변경을 통해 특허회피까지 성공했다.

이번에 허가 받은 당뇨병 3제 복합제 엠시폴민서방정의 경우 1일 2회 복용해야 하는 속방정이 아닌 1일 1회 복용가능하도록 서방형 제제로 허가를 받았다는 점이 눈에 띈다.

한편 식약처 통지의약품 현황에 따르면 종근당 뿐 아니라 시타글립틴+엠파글리플로진+메트포르민 등 3제 복합제로 허가신청을 진행한 품목이 12개가 넘는다.