FDA, 시판허가약 라벨에 '약물 유전학 정보' 기재한다

• 유전체 특성-약물 간 약효·부작용·무반응 등 상호작용, 라벨에 반영
• "과학적 증거 충분할 때 적용…불필요한 투약이나 환자 위험 줄일 것"

[데일리팜=이정환 기자] 미국식품의약품안전국(FDA)이 과학적으로 입증된 '약물 유전학 정보(Genetic Information)'를 정식 시판허가 된 치료제 인허가 정보 라벨(팩트 시트)에 기재하는 작업에 착수한다.

단순히 약물 기전과 주성분, 투여 적응증(약효), 부작용 데이터를 의약품 라벨에 포함하는데서 더 나아가 임상시험 등 과학적으로 확인된 약물 유전학 정보를 라벨 추가해 환자 개인 맞춤형 투약을 강화·지원하겠다는 취지다.

이를 위해 FDA는 시판허가 라벨에 특정 유전자와 약물 상호작용이 기재된 일부 의약품 표도 공개할 계획이다.

2일 FDA는 성명서를 통해 "과학적 증거를 기반으로 한 (개인)유전자 정보와 특정 약물 간 연관성 인증 작업에 나설 것"이라고 밝혔다.

이 말은 곧 과학적 약물 유전학적 검사를 거친 특정 유전체 정보가 약물에 미치는 영향을 시판허가 의약품 라벨에 반영하겠다는 의미다.

약물 유전학 검사는 특정 환자가 특정 약물에 어떻게 반응 할 지 예측하는 과학적 도구다.

쉽게 말해 특정 유전자가 특정 약물과 반응해 환자 신진대사, 약효·부작용 발현 등에 미치는 결과값 정보를 추가하겠다는 것이다.

임상시험 또는 표준화 된 약물 유전체 분석법을 거친 환자 유전자 타입과 의약품 간 과학적으로 입증된 인과관계가 의약품 라벨에 쓰이게 되는 셈이다.

이렇게 되면 의료진은 특정 환자의 유전체 분석 결과로 얻은 유전자 타입을 근거로 더 우수한 약효를 보이거나 부작용 발현율이 더 낮은 의약품을 라벨에서 확인해 처방할 수 있게 된다.

단순히 투약 적응증과 금기, 연령대, 부작용 정보만을 기준으로 일괄 처방하는 게 아니라 유전체 분석 결과에 기초한 개인 맞춤형 처방에 한 걸음 가까워질 수 있다는 평가가 나온다.

FDA는 약물 유전학적 검사 결과가 환자 약물 투약에 부적절하게 쓰이지 않도록 과학에 기반할 것을 예고했다.

FDA는 환자 유전자가 약물의 신진대사에 영향을 주거나 약물과 일으킬 반응 간 과학적 정보가 충분하다면 처방·투약 의료진에게 유용하게 쓰일 것이라고 전망했다.

다만 아직까지 다수 약물이 처방에 결정적인 정보를 제공할 수준의 약리학적 시험 결과 등 과학적 증거가 충분하지 않아 이를 축적하는 작업에 착수한다는 게 FDA 비전이다.

FDA는 "우리는 정확한 과학으로 뒷받침되지 않는 약리학적 시험 보고서를 토대로 투약하는 것을 우려한다"며 "특정 유전자와 약물 상호작용을 과학적으로 설명할 증거가 충분하다면 이를 검토해 정기적으로 업데이트 할 것"이라고 피력했다.

FDA는 "우리는 약리학적 시험의 가능성과 동시에 과학적으로 입증되지 않은 데이터를 함께 고민한다"며 "새롭고 혁신적인 진단 개발을 촉진하며 유전자와 약물 간 약효·부작용 차이를 포함한 상호작용을 라벨링하는 데 집중할 계획"이라고 부연했다.