삼진제약, 포시가 후발약 첫 허가…용매화물 없어

• 식약처, 2일 품목허가 승인…동일성분 신청은 16건

아스트라제네카 <포시가>

[데일리팜=이탁순 기자] 삼진제약이 SGLT-2 계열 당뇨병치료제 '포시가'의 후발의약품을 처음으로 허가받았다.

오리지널 포시가와는 달리 용매화물이 없는 제품이다. 이를 통해 용매화물 특허를 회피, 물질특허가 종료되는 2023년 4월경 출시를 저울질 할 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 2일 삼진제약의 다파글리플로진 성분 당뇨병치료제 '다포진정10mg'을 허가했다.

다파글리플로진은 제2형 당뇨병치료제에 사용되는 아스트라제네카의 포시가의 핵심성분이다. 포시가는 신장에서 포도당의 재흡수를 저해해 소변을 통한 포도당의 배출을 촉진함으로써 혈당을 강화시키는 기전을 갖는 첫번째 SGLT-2 억제제이다.

특히 이 약은 인슐린 비의존적인 작용기전으로 베타세포의 기능 장애와 인슐린 저항성에 큰 영향을 받지 않아 기존 경구용 혈당 강화제와 병용해 사용할 수 있고, 소변을 통해 당분을 배출하면서 체중감소 효과 장점도 있다.

이같은 장점을 바탕으로 최근 매출실적이 크게 늘고 있다. 작년 원외처방액은 311억원으로 전년대비 13.3% 증가했다.

폭발적인 흥행세에 후발주자들도 제품개발에 나섰다. 하지만 특허가 가로막고 있어 시장 조기출시가 쉽지 않은 상황이다. 이에 제약사들은 2023년 4월 7일 종료되는 물질특허를 제외하고, 후속특허 도전에 나서 성공한 상황이다.

지난해 11월 25일 PMS가 만료되자 제약사들은 다음날 허가신청을 진행했다. 허가신청 건수만 16건에 달하다. 그 중 삼진제약이 가장 먼저 품목허가를 받은 것이다.

삼진제약이 이번에 허가받은 제품은 오리지널 제품과 달리 용매화물이 없다. 오리지널 포시가는 다파글리플로진에 용매화물 프로판디올수화물이 붙는다. 용매화물을 달리해 후속특허를 회피하기 위한 후발의약품의 전략이다.

이에 포시가 용매화물 변경 의약품은 물질특허가 종료되는 2023년 4월 7일 이후 출시가 가능할 것으로 전망되고 있다.