위탁생동 유지되면 최초 후발약 시장 난립 숙제

• 복수 우판권 문제도 해결 난망…공동·위탁 생동 부작용 지적
• 단독생동 약가보전 방침에도 퍼스트 시장 참여욕구 불식 못해

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 추진했던 공동·위탁 생동 제한 조치가 규제개혁위원회(이하 규개위)에 의해 좌초되면서 퍼스트제네릭 시장의 난립 문제는 숙제로 남을 것으로 보인다.

7월부터 위탁생동 제품보다 단독생동 제품에 약가를 더 부여한다 해도 늦지않게 시장에 참여하기 위해 위탁생산을 택하는 제약사는 여전할 것이라는 분석이다.

제약사 입장에서는 제제연구, 생물학적동등성시험 등 개발비를 아끼고, 생산비용을 절감할 수 있지만, 제네릭 난립에 따라 약국 등 1차 소비자의 취급 곤란 문제, 과열경쟁에 따른 리베이트 우려도 남아있다는 지적이다. 또한 공동생동 제도로 해결될 것으로 기대됐던 우선판매품목허가(우판권)의 복수 품목 문제도 우판권 실효성 지적을 부추길 것으로 보인다.

위탁생산 통해 퍼스트제네릭 시장 참여하는 업체 수요는 여전할 듯

규개위는 지난 24일 공동·위탁 생동 제한 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안'을 심의한 회의록을 공개하고, 해당 규제에 대해 '철회 권고'를 내린 결정을 공개했다.

식약처도 철회 권고를 수용하고, 공동생동 제한 내용을 제외한 개정안의 고시를 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

규개위가 철회 권고 결정을 내린 내용은 공동·위탁 생동 품목 수를 1(수탁업체 품목)+3(위탁업체 품목)으로 제한하고, 5년이 지난 뒤 규제를 재검토하겠다는 내용이다.

공동생동 제한은 지난 2006년 생동조작 사건으로 한시적(당시엔 1+1)으로 운영했지만, 2010년 규개위 권고로 폐지됐다. 이에 현재는 위탁업체 수 제한없이 수탁업체가 생동자료를 공유해 위탁업체에 제품을 생산·공급하고 있다.

식약처는 발사르탄 사건 이후 겉으로는 품질 문제를 지적했지만, 그보다는 제네릭 난립에 방점을 둔 공동생동 제한 방안을 꺼내들었다.

여기에 복지부도 자체 생동, DMF 등록여부에 따른 약가 차등적용 방안을 제시하며 제네릭 수 옥죄기에 들어갔다.

복지부 약가 차등적용 방안은 오는 7월부터 신규 품목에 한해 시행된다. 예를 들어 원료의약품이 DMF에 등록됐지만, 자체 생동이 아닌 위탁 생동 품목의 경우, 오리지널약가의 45.52%를 적용받게 된다. 반면 자체 생동 품목은 오리지널의 53.55%로 기존 약가산정방식으로 동일하게 약가를 받을 수 있다.

이에 제약업계에서는 약가 차등제 시행으로 공동·위탁 생동 제한 정책과 관계없이 많은 제약사들이 위탁 제네릭 정책에 수정이 불가피하다고 전하고 있다. 그러면서 이번 공동·위탁 생동 제한 정책의 폐기 영향이 적을 것이란 전망도 내놓는다.

하지만 제네릭 난립 측면에서 보자면 이번 공동·위탁 생동 제한 정책이 좌절되면서 적어도 퍼스트제네릭 시장에서는 제네릭 수가 줄어들지 않을 확률이 높아졌다.

시장 참여 시기를 놓치지 않기 위해 단독 생동을 진행하지 않은 다수 업체들이 위탁생산을 택할 가능성이 높기 때문이다. 더구나 영업력이 부족한 수탁업체들은 위탁업체들을 많이 모집해 수익을 얻는 사업에 방점을 찍을 것이기 때문에 지금처럼 위탁 제네릭의 수요는 줄지 않을 거란 전망이 높다.

최근 제네릭약물이 쏟아진 전립선비대증치료제 '탐스로신0.4mg' 제품의 경우 지난 17일 16개 품목이 허가를 받았는데, 모두 동구바이오제약이 수탁생산하는 제품이었다. 이후에도 한국콜마, 다산제약 등 수탁업체가 생산하는 품목이 쏟아져 나오고 있다.

만약 공동·위탁 생동이 1+3으로 제한됐다면, 동구바이오가 수탁 생산하는 품목은 4개에 그치게 된다. 지금보다 12개가 줄어드는 셈이다.

위탁품목 약가가 8% 떨어지는 기전에도 퍼스트제네릭 시장 진출을 위해서는 현재와 같은 위탁생산 현상은 여전할 거란 분석이다. 약가인하를 감안해도 개발비 절약, 시장 조기 진출에 따른 매출 증대를 계산할 때 위탁 제네릭이 제약사, 특히 중소제약에 여전히 매력적일 수 있다는 것이다.

다수 우판권 품목 양산, 독점권 무색…우판권 전면 개정 목소리 커질 듯

9개월간 제네릭 시장 독점권이 부여되는 우판권을 결정짓는 상황에서는 위탁 제네릭이 여전히 맹위를 떨칠 가능성이 높다.

퍼스트 시장을 놓고 특허도전 제네릭 개발 경쟁을 벌이다가 떨어진 제약사들이 수탁사의 생동자료를 공유해 위탁 제네릭으로 시장 조기참여를 택하게 될 것이고, 개발에 참여하지 않은 제네릭사들도 결국 위탁 계약을 맺을 거란 예상이다.

개발에 성공해 다수 위탁사 모집을 비즈니스로 택하고 있는 수탁사는 이번 공동·생동 제한 정책 폐기로 사업축소 요소가 사라졌기 때문이다.

다수 제약사가 동시에 우판권을 획득하는 현 시스템은 우판권 제도의 실효성을 지적하는 목소리의 주된 근거였다. 일각에서는 공동·생동이 제한된다면 복수 우판권 문제도 해결될 것이라 전망했는데, 제도추진이 좌초되면서 앞으로도 문제로 남을 가능성이 높아졌다. 그러면 우판권 제도의 전면 개정을 요구하는 목소리도 커질 것으로 보인다.