생동규제 드라이브 건 식약처, 제네릭 난립 부추겼다

• 작년 제네릭 허가건수 전년비 3.6배 ↑...규제 강화 발표 이후 급증
• 규개위 '공동생동 제한' 철회 권고..."품질과 무관"
• 강력한 약가규제 정책 시행으로 산업에 큰 영향 없을 듯

[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처가 제네릭 난립 해결을 위해 꺼낸 공동생동 규제가 무산됐다. 국무조정실 규제개혁위원회(규개위)가 10년 전과 마찬가지로 불필요한 규제라고 제동을 걸었다.

식약처의 생동규제 추진 이후 오히려 제네릭 난립이 가속화했다는 지적이 나온다. 제약업계에서는 새로운 약가제도 시행으로 생동규제 강화 불발은 큰 영향은 없을 것이란 반응이다.

◆규개위 "공동생동제한 불합리한 규제" 철회 권고...10년 전과 같은 결론

식품의약품안전처 전경

26일 업계에 따르면 규개위는 지난 10일 회의를 열어 식약처의 공동생동 규제를 담은 ‘의약품의 품목허가신고심사 규정’ 개정안에 대해 철회를 권고했다.

규개위는 공동생동 규제에 대해 “규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어렵고 제약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다”라고 결론내렸다.

식약처가 지난해 4월15일 행정예고한 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정안은 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화되는 내용이다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다.

식약처가 공동생동 규제 강화를 추진한 배경은 제네릭 난립 억제와 품질 강화다. 2018년 불순물 발사르탄 사태 이후 제네릭이 지나치게 많다는 지적에 마련한 대책이다.

식약처는 지난해 2월 제약업계 CEO 간담회에서 생동규제 강화 로드맵을 공개했고 2달 뒤 개정안을 행정예고했다.

식약처는 규제영향분석서를 통해 규제 도입 목표를 '전면 허용된 공동생동 제도의 단계적 폐지로 무분별한 제네릭 허가를 억제해 품질 강화를 통해 국내 제약산업 수출 경쟁력 강화 및 불공정거래 근절 등 유통질서 확립'이라고 설명했다. 식약처는 “제네릭 의약품 난립은 신약 및 제네릭 의약품 개발 의지 저하로 국내 R&D 기반 약화를 초래하고, 제네릭 품목 수가 지나치게 많아 과당경쟁으로 불공정거래 성행 및 건강보험 재정악화를 초래한다”라고 지적했다.

식약처가 규제영향분석서에서 소개한 생동규제 장단점(자료: 식품의약품안전처)

한국제약바이오협회가 지속적으로 공동생동 규제를 건의했다는 점도 식약처의 규제 강화의 기폭제로 작용했다. 제약바이오협회는 지난 2016년 8월, 2017년 10월 두 차례에 걸쳐 공동(위탁)생동 허용 품목을 원 제조업소를 포함해 4곳(1+3)으로 줄이는 방안을 식약처에 건의했다.

공동생동 규제는 이미 과거에 불합리한다는 제도라는 이유로 폐지됐다는 점에서 식약처의 재추진을 부정적으로 보는 시선이 많았다.

공동 생동 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다.

그러나 규개위의 개선 권고에 식약처는 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했다. 지난 2010년 10월 규개위가 공동생동 제한 규정의 1년 후 폐지를 결정한 회의에서는 이 규정을 유지할 명분이 부족하다는 의견이 많았다.

당시 회의록을 보면 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 공동생동제한의 불합리성을 꼬집었다.

“과당경쟁문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라는 지적도 나왔다. “안전성 문제와는 별개로 주변상황 등 다른 요소를 고려하는 것은 바람직하지 않다”라며 공동생동 규제의 불필요성을 제기하는 의견도 있었다.

이번 규개위에서도 한 위원은 “개정안은 제네릭 의약품 품질과는 무관한 문제다. 2010년에 위탁생동제도 제한 규정을 규개위에서 폐지 의결했는데 이를 뒤집을만한 상황변화는 없다”라고 지적했다. 또 다른 위원도 “2010년 규개위 판단을 뒤집을 근본적인 상환변화가 없다고 판단한다”라고 꼬집었다.

◆2018년 정부 제네릭 규제 강화 움직임 이후 제네릭 허가 급증

업계에서는 식약처의 공동생동 규제 움직임이 제네릭 난립을 더욱 부추겼다는 지적이 제기된다.

식약처에 따르면 지난해 허가받은 전문의약품 중 제네릭 의약품은 총 3839개로 집계됐다. 2018년 1079개에서 무려 3.6배 이상 증가했다. 식약처의 의약품 허가현황을 토대로 같은 성분 제품이라도 용량이 다르면 개별 제품으로 계산한 결과다.

제네릭 의약품의 허가건수는 2018년 말부터 치솟았다. 2018년 12월 120개로 11월 75개보다 60% 증가했다. 지난해에는 1월 211개를 시작으로 2월 190개, 3월 344개, 4월 453개 등으로 폭발적인 상승세를 보였다. 작년 5월에는 전년동기보다 7배 이상 증가한 557개의 제네릭이 식약처 허가를 받았다. 지난해 상반기에만 2012개의 제네릭이 허가받았다. 전년동기(596개)보다 238% 늘었다.

월별 제네릭 허가 건수(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처)

정부가 발사르탄 파동의 후속대책으로 제네릭 규제 강화 모색에 나선 시점부터 제네릭 허가건수가 급증하기 시작했다.

복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제네릭의 허가와 약가 규제 강화 움직임이 보이자 제약사들이 가급적 많은 제네릭을 위탁 방식으로 서둘러 장착한 셈이다.

건강보험 급여 등재 의약품도 지속적으로 늘었다. 건강보험심사평가원에 따르면 건강보험 급여등재 의약품은 2018년 11월 2만689개에서 한달새 147개 증가한 이후 12개월 연속 늘었다. 전체 보험급여 의약품 중 제네릭 비중이 압도적인 비중을 차지하고 있어 제네릭 개수의 급증으로 건강보험 의약품 개수도 크게 증가한 것으로 분석된다.

지난해 8월에는 급여등재 의약품 수 2만2610개로 종전 최대 규모인 2018년 2월(2만2472개)을 넘어섰고 작년 11월까지 4개월 연속 신기록을 경신했다.

월별 건강보험 급여등재 품목 수 추이(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원)

물론 복지부의 약가제도 개편도 제네릭 허가 급증 요인으로 작용했다. 오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다.

복지부는 지난해 7월과 올해 1월 두 번에 걸쳐 약가제도 개편 내용을 담은 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시안'을 행정예고한 이후 지난 3월 최종적으로 시행시기를 확정지었다.

업계 한 관계자는 “정부의 제네릭 정책 개편방안 발표 이후 제약사들이 저비용 고가 제네릭을 최대한 많이 확보하기 위해 시장성과 무관하게 경쟁적으로 제네릭 품목 확보를 시도했다. 결과적으로 제네릭 시장은 더욱 난립됐고 제약사들은 불필요한 지출이 많이 발생했다”라고 토로했다.

◆생동규제보다 강력한 약가제도 개편 가동...영향 미미

제약업계에서는 공동생동 규제강화의 불발이 제네릭 전략에 큰 영향을 미치지 못할 것이란 견해가 우세하다. 복지부의 약가제도 개편으로 사실상 공동생동 제한보다 강력한 규제가 가동된다는 이유에서다.

실제로 기허가 제네릭의 약가 보존을 위해 이미 판매 중인 제네릭에 대해 생동성시험에 착수하는 제약사들이 눈에 띄게 늘고 있다.

식약처에 따르면 지난해 생동성시험 계획 승인건수는 259건으로 2018년 178건보다 45.5% 늘었다. 지난해 하반기에만 168건 승인됐다.

월별 생물학적동등성시험 계획 승인 건수(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처)

복지부의 약가제도 개편 안건이 윤곽을 드러낸 이후 제약사들이 약가인하를 회피하기 위해 기허가제네릭 생동성시험을 적극적으로 시도하는 것으로 나타났다. 제약사들이 최근 승인받은 기허가제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사 제조시설로 변경하는 ‘자사 전환’을 위한 절차로 파악된다. 위탁으로 허가받은 제네릭을 자체 제조시설에서 직접 생산하기 위한 제조원 변경 목적의 생동성시험인 셈이다.

제제연구를 통해 직접 생산한 제네릭으로 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다.

다만 위탁제네릭의 비중이 압도적인 업체들을 중심으로 약가보존용 생동성시험을 포기하는 업체가 많아 이번 공동생동 규제 불발이 반가운 소식이다.

하지만 식약처가 이미 위탁제네릭의 또 다른 허가규제를 예고한 터라 제약사들이 체감하는 규제완화 성격은 크지 않다는 지적이다.

식약처는 지난해 11월 입법예고한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’을 통해 위탁제네릭의 허가요건을 강화했다. 위탁 방식으로 제조한 제네릭도 허가받을 때 GMP평가자료를 제출하는 내용이 담겼다. 기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 하지만 개정 규정 공포 후 1년 후부터는 위탁제네릭도 3배치를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다.

업계 한 관계자는 “위탁 제네릭의 GMP자료 제출 부활로 위탁제네릭의 허가요건이 크게 엄격해졌다”라면서 “약가제도 개편으로 3년 뒤에는 직접 생동성시험을 진행하지 않는 제네릭은 약가가 깎이기 때문에 이번 공동생동 규제 불발이 산업에 미치는 영향은 미미할 것”이라고 진단했다.