항암제 '제줄라', 난소암 1차 유지요법 적응증 확보

• PARP 저해제 중 최초 승인…백금 기반 화학요법 반응 환자에 처방
• 3상 PRIMA 통해 유효성 확인…무진행생존기간 13.8개월

PARP저해제

[데일리팜=어윤호 기자] PARP저해제 '제줄라'가 난소암 1차 유지요법까지 처방범위를 확대했다.

관련업계에 따르면 GSK(국내 판매사: 다케다)는 최근 미국 FDA부터 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제 제줄라(니라파립)의 1차 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 상피성 난소암 또는 난관암, 1차 복막암 단독요법 적응증을 추가 승인 받았다.

이로써 제줄라는 생체지표인자의 상태와 관계없이 백금 기반 화학요법에 반응을 나타낸 진행성 난소암 환자들을 위한 1차약제 단독 유지요법 적응증을 확보한 최초의 PARP저해제가 됐다.

제줄라의 1차 유지요법 허가는 난소암 환자 733명을 대상으로 진행된 3상 PRIMA 연구결과를 기반으로 한다.

해당 연구에서 제줄라 투여군은 위약군 대비 비해 무진행생존기간(PFS, Progression- Free survival)을 유의미하게 개선시켰다. 상동재조합결핍 환자군에서 제줄라의 PFS는 21.9개월, 위약은 10.4개월이었다. 전체 환자군의 PFS는 제줄라가 13.8개월로 위약 대비 5.6개월 길었다.

한편 다케다는 현재 제줄라의 급여기준 확대 절차를 진행중이다.

목표 적응증은 2개로, ▲gBRCA 음성인 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함)의 단독 유지요법 ▲4차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독요법이다.

제줄라는 지난해 3월 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 치료제로 국내 허가됐다. 지난해 12월 보험급여 목록에 등재됐지만 첫 급여기준은 gBRCA 변이 환자로 국한됐다.