두번째 PARP저해제 '제줄라', 빅5 종합병원 안착

• 24개 의료기관 DC 통과…삼성·세브란스 등 응급코드 삽입
• 다케다, BRCA 음성과 4차요법 난소암 급여 확대 추진

[데일리팜=어윤호 기자] 두번째 PARP저해제 '제줄라'가 빅5 종합병원까지 처방 범위를 넓히고 있다.

관련업계에 따르면 다케다 난소암치료제 제줄라(니라파립)는 지난해 12월 급여 출시 이후 현재까지 종합병원 24곳의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.

빅5 중에서는 서울대병원 서울아산병원, 서울성모병원의 정규 DC를, 삼성서울병원과 세브란스병원은 응급 DC를 통해 처방코드를 확보했다. 이밖에 전북대병원, 화순전남대병원, 칠곡경북대병원, 충북대병원 등에서 랜딩 절차를 진행중이다.

제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제로, 지난해 3월 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 치료제로 국내 허가됐다. 지난해 12월 등재됐지만 첫 급여기준은 gBRCA 변이 환자로 국한됐다.

그러나 제줄라는 주요 임상 연구에서 위약 투여군 대비 gBRCA 변이 여부와 관계없이 우수한 무진행생존기간 중앙값(mPFS, median Progression-Free Survival) 개선 효과를 입증한 바 있다.

한편 다케다는 현재 제줄라의 급여기준 확대 절차를 진행중이다.

목표 적응증은 2개로, ▲gBRCA 음성인 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함)의 단독 유지요법 ▲4차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독요법이다.

4차 이상 치료요법 적응증의 경우 이전에 3차 이상 치료 경험이 있는 난소암 성인 환자를 대상으로 진행된 다기관, 오픈 라벨 임상 시험인 QUADRA 연구를 근거로 이뤄졌다.

임상 결과, 1차 유효성 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 24%, BRCA 변이 백금 민감성 환자군에서 29%, BRCA 변이 백금 저항성 환자군에서 29%, BRCA 변이 백금 불응성 환자군에서 19%를 보이면서 임상적 유효성을 확인했다.