메트포르민 기습발표에 '혼란'…정부 "지체할 이유없었다"

• 25일 저녁 중앙약심 끝나자마자 의견조회 없이 즉각 착수
• 대웅·JW중외·제일·에이치케이, 국산 신약·개량신약복합제 포함 '타격'
• 식약처 "제약산업계 수거검사 인지, 큰 혼란 없을 것"

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출 메트포르민 성분 당뇨약 31개 품목의 처방·판매중지를 전격 발표하면서 목록에 포함된 제약사는 비상이 걸린 분위기다.

이번 조치는 과거 고혈압제 발사르탄이나 제산제 라니티딘과 달리 판매중지 명단에 든 제약사에 사전고지 없이 이뤄져 '기습 발표'란 지적과 '선제 대처'란 평가가 동시에 나온다.

정부가 이처럼 발빠른 조치를 시행한 데는 NDMA 이슈에 대한 대중의 높은 민감도와 앞서 발사르탄·라니티딘 사태 당시 정립해 둔 사건처리 프로세스가 영향을 미친것으로 보인다.

26일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 통화에서 "NDMA 검출 메트포르민 31개 품목 처방·판매중단은 늦출 이유가 없었다. 이미 NDMA가 확인된 다른 약제를 조치하는 과정에서 밟았던 절차를 그대로 진행했고, 일선 환자들의 처방을 신속하게 막을 필요성도 인정됐다"고 설명했다.

이 관계자에 따르면 메트포르민 일부 품목 처방·판매중지 조치를 위한 중앙약사심의위원회는 25일 저녁 6시부터 약 두 시간 가량 진행됐다.

발사르탄·라니티딘 사태로 메트포르민 성분 의약품의 수거검사가 이미 이뤄졌고, NDMA 잠정기준을 초과한 의약품 결과를 토대로 위해평가와 후속 조치를 결정하는 게 약심 의제였다.

식약처는 중앙약심 이후 31개 품목에 대한 조치를 늦출 이유가 없다는 판단으로, 유관기관 등에 급여중단 등 후속조치를 사전예고 했다.

식약처 관계자는 "NDMA 검출약 처방중단은 발사르탄·라니티딘 사태로 이미 프로세스를 갖췄다. 중앙약심 이후 결과 발표를 굳이 늦출 필요성이 없었다"며 "또 환자들의 민감도가 확인된 이슈인 만큼 신속하게 처방·판매를 멈출 타당성도 있었다"고 말했다.

이 관계자는 "또 이번 조치는 행정처분이 아니라 위해 가능 의약품에 대한 긴급중단"이라며 "업계도 제품 수거검사가 진행 중이라는 사실을 인지하고 있었던 터라 큰 혼란을 빚지 않을 것"이라고 부연했다.

실제 이번 조치는 메트포르민 성분 유통약 288개 품목 중 31개에만 해당되고 대체 약제도 많아 의료진과 환자 등 처방환경과 제품 회수에 미칠 혼란은 발사르탄·라니티딘 대비 작을 것으로 판단된다.

하지만 명단에 포함된 제약사들은 앞으로도 혼란이 클 전망이다.

중앙약심이 끝난 뒤 최종 31개 품목이 대외 공개될 때까지 자사 품목이 NDMA 잠정기준 위반에 포함됐는지 여부를 전혀 몰랐다는 게 업계 반응이기 때문이다.

쉽게 말해 보건복지부와 식약처가 부처합동 자료를 내고 나서야 자사 제품이 처방·판매 중단된다는 사실을 깨닫게 됐다는 설명이다.

특히 처방·판매중단 품목 중에는 국산 신약이나 개량신약 복합제도 있다.

제이더블유중외제약의 신약 가드렛과 메트포르민을 합친 가드메트 3개 용량, 대웅제약의 리피메트서방정 2개 용량, 제일약품 리피토엠서방정 2개 용량, 에이치케이이노엔 아토메트서방정 1개 용량이 해당된다.

결과적으로 31개 품목을 보유한 제약사들은 식약처 전격 발표로 시중 유통된 의약품 회수에서부터 매출 하락에 이르기까지를 고심할 수 밖에 없게 됐다.

처방·판매중단 품목을 보유한 A제약사는 "자사 제품이 NDMA 검출기준을 초과했는지 전혀 몰랐다"며 "이번 발표로 당장 매출하락이 가시화할 것으로 전망한다. 뒤따를 제품 회수명령에도 대비해야 할 것"이라고 말했다.