BMS·세엘진 시그니처 약물 3종, 오늘 암질심 상정

• '레블리미드' 유지요법 재도전…세엘진, 재정분담안 마련
• '옵디보' '여보이' 병용요법, 신세포암 1차 적응증 논의

[데일리팜=어윤호 기자] BMS와 세엘진 통합법인을 대표하는 3개 약제가 오늘(3일) 암질환심의위원회에 상정된다.

주인공은 세엘진을 상징하는 다발골수종 파이프라인인 '레블리미드(레날리도마이드)'와 '포말리스트(포말리도마이드)', 그리고 BMS의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'와 '여보이(이필리무맙)' 병용요법이다.

'레블리미드'와 '포말리스트', 각기 다른 도전

지난해 9월 암질심에서 '보류' 판정을 받았던 레블리미드는 조혈모 세포 이식 환자의 재발을 막기 위한 레블리미드 유지요법 급여 확대에 재도전한다. 세엘진은 첫번째 상정 때보다 발전된 내용의 재정분담안을 준비한 것으로 알려졌다.

레블리미드의 경우 재정 측면을 볼때 유지요법이 큰 부담을 주는 것은 아니다. 연구 데이터로 가정하면 이식 후 유지요법을 받지 않은 환자는 훨씬 빠르게 2차요법을 시작해야 한다. 여기서 2차요법은 최소 2개 약제 이상의 병용요법이고 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인과 유럽암학회(ESMO)는 레블리미드를 포함한 3제요법을 권고하고 있다.

레블리미드와 함께 3제요법을 이루는 약물들은 '키프롤리스(카르필조밉)', '엠플리시티(엘로투주맙)', '닌라로(익사조밉)', '다잘렉스(다라투무맙)' 등 상대적으로 고가 품목들이다.

1개 약제를 유지요법으로 투약해 재발을 늦추는 것이 고가의 3제요법을 늦추는 효과도 있다는 것이다. 더욱이 레블리미드는 특허가 만료, 약가인하가 이뤄졌으며 유지요법까지 급여기준이 확대되면 추가 인하가 적용된다.

또 현재 3차요법에 대해 급여가 적용중인 포말리스트는 2차요법 급여에 도전한다. 구체적인 적응증은 레블리미드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 '벨케이드(보르테조밉) 및 '덱사메타손' 병용요법이다.

'옵디보'와 '여보이' 병용요법, 신세포암 도전

옵디보는 여보이 병용요법에 집중한다.

4월 암질심에서 ▲재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 암 2차요법 ▲전형적 호지킨림프종 2차요법은 통과, 신세포암 2차요법과 위암 3차요법에서는 고배를 마신 옵디보는 신세포암 1차요법 적응증으로 상정된다.

지난해 5월 정부와의 사전협상 이후 비소세포폐암 적응증에 대한 급여 확대를 사실상 내려놓은 오노와 옵디보는 이외 적응증의 급여 등재를 노리고 있다.

이번에 상정되는 신세포암의 경우 1차 약제로 '수텐(수니티닙)', '넥사바(소라페닙)', '토리셀(템시롤리무스)', '보트리엔트(파조파닙)', '아바스틴(베바시주맙)' 등이 허가 받았으나 급여 적용은 아바스틴을 제외한 4개 옵션 중 1개를 선택해야만 가능한 상황이다.

옵디보·여보이 병용요법은 CheckMate-214 연구를 통해 PD-L1 발현 여부와 관계없이 수니티닙 대비 유의하고 뛰어난 전체 생존기간 개선 효과를 입증한 바 있다.