휴온스 "안구건조증약 연내 국내허가…유럽진출 속도"

• 독일서 임상3상 계획 승인…유럽 내 경쟁약 ‘이케르비스’ 1개 품목뿐
• 안구건조증 개량신약 국내·유럽 투트랙 개발·허가 계획 발표
• 리즈톡스 적응증 확대…눈가주름 연내허가 예상·사각턱 임상2상 착수

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스가 개발 중인 안구건조증 개량신약 ‘HU007’의 연내 허가를 자신했다. 동시에 유럽진출을 타진하고 있다고 밝혔다.

휴온스는 지난 11일 크레디트스위스증권 서울지점에서 IR행사를 열고 투자자를 대상으로 주요 경영현황과 R&D 계획 등을 발표했다.

가장 관심을 모은 것은 나노복합점안제 HU007이다. 안구건조증을 적응증으로 하는 개량신약이다. 이미 국내에서 임상3상이 마무리됐다. 현재 데이터를 정리하는 단계로, 품목허가 신청이 임박했다는 설명이다.

휴온스는 올해 안에 식품의약품안전처 허가를 받을 것으로 예상하고 있다. 관련 절차가 마무리되는 대로 발매일정을 진행할 계획이다. 조심스럽게 연내 발매도 가능할 것으로 기대하고 있다.

동시에 유럽진출에도 속도를 내는 모습이다. 휴온스는 지난해 12월 독일연방의약품·의료기기관리처(BfArM)에 HU007의 임상3상 시험계획을 신청했다. 6개월여 만인 지난 3일(현지시간)엔 승인을 획득했다.

휴온스는 HU007이 유럽에서도 충분히 경쟁력을 갖출 것으로 자신하고 있다. 같은 계열의 경쟁제품이 산텐 ‘이케르비스’ 1개 품목뿐이라는 점에서다.

HU007 관련내용(자료 휴온스)

이케르비스는 ‘사이클로스포린’ 단일제다. 사이클로스포린은 면역조절 작용으로 염증을 없애고 눈물생성량을 증가시킨다.

HU007은 사이클로스포린에 ‘트레할로스’ 성분이 더해진 개량신약이다. 트레할로스는 눈물막의 탈수를 막고 지질막을 안정화하는 성분이다. 휴온스가 보유한 또 다른 점안액 ‘모이스뷰’의 주성분이기도 하다.

관련 임상시험 역시 애초에 유럽진출을 염두하고 진행됐다는 설명이다. 휴온스의 국내 임상3상은 ‘레스타시스 대조 비열등성 확인’과 ‘모이스뷰 대조 우월성 확인’ 등 2개로 진행된 바 있다. 레스타시스는 엘러간 제품으로, 이케르비스와 마찬가지로 사이클로스포린 단일제다.

HU007 임상시험 진행현황(자료 식품의약품안전처)

이와 함께 휴온스는 지난해 출시한 보툴리눔톡신 제제 ‘리즈톡스’의 적응증을 꾸준히 확대할 계획이라고 밝혔다. 미간주름에 한정된 적응증을 눈가주름·사각턱·상지근육경직 등으로 넓힌다는 계획이다.

눈가주름 적응증은 올해 9월 허가가 예상된다는 설명이다. 최근엔 사각턱을 적응증으로 하는 임상2상 계획을 승인받은 상태다. 상지근육경직 적응증은 2022년 허가가 예상된다.

기존제품보다 항체형성 빈도를 낮춘 ‘저분자 톡신’ 개발에도 나선다. 이와 관련 올 1분기엔 미간주름을 적응증으로 임상1상 시험계획을 승인받은 상태다.

휴온스의 저분자 톡신 개발계획(자료 휴온스)

휴온스의 지난 1분기 매출은 857억원으로, 2019년 1분기 760억원보다 12.7% 성장했다.

3대 사업영역 모두에서 매출성장을 이뤘다. 의약품 사업은 6.5%(462억→492억원), 뷰티·헬스케어사업은 11.7%(197억→220억원) CMO사업은 44.6%(101억→146억원) 각각 성장했다.

여기에 힘입어 영업이익은 122억원에서 124억원으로 1.7%, 순이익은 98억원에서 111억웡느로 12.8% 증가했다.