휴온스, 3번째 개량신약 탄생 '카운트다운'

• 나노복합점안제(HU007) 국내 3상 데이터 도출 중
• 상반기 내 식약처 자료 제출 및 하반기 허가 목표
• 기존 클레이셔와 시너지 기대 '점안제' 라인업 확대

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스의 3번째 개량신약 탄생이 카운트다운에 들어갔다. 휴온스는 상반기(5월 또는 6월) 나노복합점안제로 개발중인 'HU007' 국내 3상 데이터 정리를 마무리할 계획이다.

데이터가 긍정적으로 도출되면 식약처에 결과보고서를 제출하고 연내 개량신약 승인에 도전한다.

휴온스에 따르면, 2017년 4월 국내 3상에 돌입한 HU007은 지난해 12월 투약을 마치고 데이터 정리 중이다.

결과보고서는 6월 식약처 제출이 목표다. 휴온스는 이후 하반기 데이터 발표는 물론 개량신약 허가도 기대하고 있다.

HU007이 허가를 받으면 휴온스의 3번째 개량신약 탄생이다. 점안제 클레이셔(사이클로스포린), 고지혈증복합제 에슈바(로수바스타틴+에제티미브)에 이어서다.

HU007 어떤 약물

HU007은 염증 억제 사이클로스포린(Cyclosporine)과 각결막 세포 보호 효과가 있는 트레할로스(Trehalose) 복합제다. 나노 기술이 적용돼 흔들어 사용할 필요가 없고 작열감을 줄인 것이 특징이다.

휴온스 관계자는 "항염증 효능이 없는 인공 눈물로는 치료할 수 없는 '염증을 동반한 경증 이상 안구건조증'에 적용할 수 있고 기존 치료제와 비교해 가장 넓은 적용 범위를 지닌다"고 설명했다.

경쟁품목은 사이클로스포린 단일제가 꼽힌다. 한국엘러간 '레스타시스', 한림제약 '티스포린점안액', 태준제약 싸이포린엔 점안액' 등이다.

휴온스는 HU007 허가시 기존 제품과 시너지를 기대할 수 있다.

휴온스는 레스타시스 개량신약 '클레이셔'를 보유중이다.

클레이셔는 입자가 크고 균일하지 않은 유탁액으로 상분리가 일어나 사용 전에 흔들어 사용해야 했던 레스타시스 편의성을 개선한 약이다.

나노 기술이 적용돼 기존 사이클로스포린 단일 점안제 대비 입자 크기가 작고 균질해 사용 시 흔들어 섞을 필요가 없다. 유효기간 내 입자 크기 또한 증가하지 않아 사용 편의성이 높다.

한편 HU007은 유럽 3상도 준비중이다. 현재 독일 IMPD에 임상 계획신청서를 신청한 상태로 연내 허가를 기다리고 있다.

HU007의 글로벌 진출을 위해서다. 세계 안구건조증 치료제 시장 규모는 2024년 45억9000만 달러(약 5조2600억원)로 전망된다.