펜믹스 '벨카이라' 제제특허 인용…독점시장 깨지나

• 특허심판원, 19일 소극적 권리범위확인심판 청구성립 심결
• 엘러간 분할 특허 2건 승소 시, 2023년 허가 신청 가능
• 대웅, 조성물 특허 무효화 소송 진행 중…신시장 개척 기대

[데일리팜=노병철 기자] 주사제 CDMO 전문기업 펜믹스(대표 박동규)에서 엘러간의 턱 밑 지방개선 주사제 '벨카이라(성분명 데옥시콜린산)'의 특허 회피에 성공했다. 특허심판원은 지난 19일 벨카이라의 '데옥시콜린산 및 그의 염들의 제형물들' 특허(2031년 8월 23일 만료)에 대해 펜믹스에서 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 턱밑 지방 개선 주사제 최초로 FDA 승인을 받은 벨카이라는 성인의 중등증·중증의 돌출되거나 과도한 턱 밑 지방의 개선에 사용할 수 있는 약물로, 국내에서는 지난 2017년부터 도입·판매되고 있다.

펜믹스는 이번 특허회피 성공으로 1차 관문을 통과했고, 현재 진행 중인 엘러간의 분할 특허 2건에서도 승소하게 된다면 벨카이라의 PMS가 만료되는 2023년 8월 24일 이후 최초 허가 신청이 가능하다.

추가로, 대웅제약과 공동 참여로 진행중인 벨카이라의 특허(‘지방의 감소를 위한 방법 및 관련 조성물특허’) 무효화 소송에서도 승소한다면 2025년 5월 19일 특허 만료전 제네릭 제품의 조기 출시도 가능할 것으로 보인다

현재 국내 비만시장은 벨카이라 외 이렇다 할 효과적인 지방분해 주사제가 없는 상황이다.

펜믹스·대웅제약은 “국내시장에서 획기적인 비만 주사제를 만들어 시장을 확대, 이를 위해 벨카이라 제네릭을 비롯해 추가 지방분해 주사제 신약도 개발 중”이라고 밝혔다.

한편 엘러간 벨카이라 유통은 쥴릭이 맡고 있으며, 관련 적응증과 관련해서는 독점체제를 유지하고 있어 펜믹스와 대웅제약의 특허 소송 향방에 업계의 관심이 집중되고 있다.