화이자, EGFR TKI 급여 시동…하반기 출시 예상

• ARCHER 연구서 유효성 입증…1·2세대 약물과 경쟁 예고
• 대체약제 가중평균가 수용…협상생략 트랙 선택

[데일리팜=어윤호 기자] 한국화이자가 EGFR TKI 경쟁 가세를 위한 발걸음을 재촉하고 있다.

관련업계에 따르면 화이자는 현재 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) '비짐프로(다코미티닙)' 보험급여 등재 절차를 진행중이다.

이미 직접 경쟁약물이라 할 수 있는 '지오트립(아파티닙)'이 시장에 안착한 상태인 만큼, 비짐프로는 약가협상 생략 트랙을 선택했다. 이에 따라 하반기 중에는 급여 출시가 가능할 것으로 예상된다.

EGFR 엑손(Exon) 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이(substitution mutations)가 확인된 전이성 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 표적항암제다.

비짐프로의 유효성은 3상 임상인 ARCHER 1050을 통해 입증됐다. 해당 연구는 비짐프로와 1세대 약물인 '이레사(게피티닙)'를 직접 비교했으며 총 452명의 비소세포폐암 환자가 등록됐다.

그 결과, 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)은 이레사 대비 41%의 위험비를 감소시켰으며 PFS 중간값은 비짐프로가 14.7개월로 이레사 투여군 9.2 개월에 앞선 결과지를 보였다.

다만 부작용 면에서는 비짐프로의 결과가 좋지 못했다. 흔히 나타나는 3등급 이상 중증 부작용은 비짐프로 투약군에서 여드름 14%, 설사 8% 있었고, 이레사 투약군에서 8%가 간 효소 이상이 발생했다. 비짐프로 투약군의 60%는 부작용으로 용량 조절이 필요했다.

한편 비짐프로는 지난 2월 식약처로부터 15mg, 30mg, 45mg 등 3품목에 대한 시판허가를 획득했다.