상반기 신약허가, 외자사 14개…국내사는 2년째 '전무'

• 항암제 5종으로 최다…JAK 억제제도 2종
• 1~6월 승인 현황 집계…화이자, 바이엘 등 두각
• 국내사, 하반기 1품목 기대

[데일리팜=정새임 기자] 올해 상반기 국내 상륙한 신약은 14개로 나타났다. 국내 제약사가 개발한 신약은 2년간 공백을 보이고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 1월 1일부터 6월 30일까지 품목허가를 받은 신약은 총 14개로 집계된다.

화이자제약과 아스텔라스제약, 바이엘이 각 2개 품목으로 가장 많았으며, 에자이·노바티스·애브비·바이엘·로슈·메나리니·MSD·다이이찌산쿄·한독이 각 1개 품목을 허가받았다.

자료: 식품의약품안전처

월별로는 1월에 4개로 가장 많은 신약이 허가됐다. 이후 2월 1개, 3월 2개, 4월 1개, 5월 3개, 6월 3개 품목이 허가 관문을 통과했다.

품목별로는 항암제가 5종으로 가장 많았으며, 류마티스 관절염 치료에 쓰이는 JAK 억제제도 2종에 달했다.

연초, 다이이찌산쿄의 신경병증성 통증치료제 '탈리제'와 아스텔라스제약의 류마티스관절염 치료제 '스마이랍'이 허가 스타트를 끊었다. 이어 화이자제약의 항진균제 '크렘셈바'와 MSD의 HIV 복합제 '델스트리고'가 승인을 받았다.

화이자제약은 2세대 비소세포폐암 표적항암제 '비짐프로'에 대한 품목허가를 2월 14일자로 획득했다.

이어 3월에는 아스텔라스제약의 급성골수성백혈병 치료에 쓰이는 FLT3 표적항암제 '조스파타'가, 한국메나리니의 협심증 신약 '라넥사'가 각각 허가 승인됐다.

4월에는 고형암종에 관계없이 신경성 티로신수용체키나제(NTRK)를 표적으로 하는 한국로슈의 항암신약 '로즐리트렉'이 국내 허가를 받았다.

5월에는 3개 신약이 허가 획득에 성공했다. 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '울토미리스'와 바이엘의 항암제 2종(뉴베카·비트락비)이 그것이다. 뉴베카는 비전이 거세저항성 전립선암 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi)이며, 비트락비는 유전자 표적 항암치료를 위한 경구용 선택적 트로포미오신 수용체 키나제(TRK) 저해제다.

6월에는 애브비의 류마티스 관절염 치료제 '린버크', 노바티스의 황반변성 치료제 '비오뷰', 에자이의 파킨슨병 치료제 '에퀴피나'가 차례로 신약 허가를 받았다.

지난 9일에 신규 허가를 받은 한국노바티스의 '루타테라'를 포함하면 올해 현 시점에서 15개 신약이 허가받은 셈이다.

국산 신약 2년째 '0'개…연내 1품목 기대

지난해에 이어 올해 상반기에도 품목허가를 받은 국산 신약은 전무했다. 지난 5월 허가를 받은 울토미리스의 경우 국내 허가권자는 한독이지만 원개발사는 미국 제약사 알렉시온이다. 지난해에도 국내 제약사가 허가받은 신약은 모두 다국적 제약사로부터 도입한 품목이었다.

국산 신약은 2018년 7월 5일 HK이노엔(구 씨제이헬스케어)이 허가받은 P-CAB 제제 '케이캡' 이후로 소식이 끊긴 상태다. 오히려 2019년 골관절염 치료제 '인보사'가 허가취소된 데 이어 지난 6월 동아에스티의 '시벡스트로' 2종도 자진 취하되면서 총 31개 신약 중 3개가 사라졌다.

올해 하반기에는 2년 만에 새 국산 신약이 탄생할 것으로 기대된다.

대웅제약의 P-CAB 제제 '펙수프라잔'이다. 대웅제약은 지난해 11월 식약처에 이 약의 품목허가를 신청했다. 허가 신청 후 최종 승인까지 약 10개월~1년이 걸리는 점을 감안하면 연내 허가가 유력하다.

다만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 허가 심사가 지연되고 있는 점이 변수로 꼽힌다.