코오롱제약 퇴방약 '코딜라트'…품절사태 미보고

• 지난5월부터 원료 수급 문제로 생산공급 차질...식약처에 신고 절차 생략
• 식약처 "퇴장방지약, 품절 지속시 신고사항"...업무정지 행정처분 가능
• 회사 측 "이달 말부터 생산·유통 가능 전망"...관련 법제화 인지부조화 탓

[데일리팜=정새임 기자] 코오롱제약의 퇴장방지의약품 '코딜라트정'이 지난 5월부터 현재까지 장기 품절 사태를 겪고 있음에도 불구하고 관리감독기관인 식약처에 보고하지 않은 것으로 나타났다.

22일 관련업계에 따르면 코오롱제약은 최근 요양기관 및 도매업체에 코딜라트 생산 중단을 공지했다. 회사는 제품 주성분인 페노테롤브롬화수소산염 원료 수급이 원활하지 않아 생산 중단을 결정했다고 설명했다.

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 이탈리아로부터 원료 수급이 불가능했던 탓이다.

코오롱제약 관계자는 "원료사를 이탈리아 회사로 변경한 것과 맞물려 지난 1월과 3월 두차례 원료를 확보하긴했지만 코로나19로 추가 확보가 어려워 생산이 힘들었다"고 설명했다.

실제 생산현장뿐만 아니라 약국 전용 온라인 쇼핑몰에서도 코딜라트는 품절 상태다.

현재 품절 상태인 코딜라트정

그런데 이같은 공급 차질로 인한 품절 사태에도 코오롱제약은 식약처에는 보고를 진행치 않았다.

퇴방약은 원가를 정부로부터 보전받는 대신 제약사는 생산중단 등 공급에 문제가 발생했을 때 반드시 그 사실과 사유를 보고해야 한다.

의무 사항을 어길 경우 전 제조 업무정지 행정처분(1차 3개월, 2차 6개월, 3차 업허가취소)을 받게 된다.

지난해 코딜라트정이 원료 수급 문제로 장기간 생산이 중단됐을 때 코오롱제약은 이 사실을 미리 보고한 바 있다.

2018년 12월 당시 회사 측은 "원료 입고 일정이 수개월 지연되거나 예정 입고량보다 부족한 양이 입고되는 등 해외로부터 원료 수급이 원활하지 않았으며, 국내외 제조원을 섭외하려 애썼으나 적절한 공급처를 찾지 못했다"며 2019년 3월경부터 공급 부족을 예상했다.

이후 코오롱제약은 올해 1월 새 제조원을 확보한 뒤 생산을 재개했으나 코로나19 사태로 다시 원료 수급이 어려워지면서 또 다시 생산에 차질을 빚었다. 그러나 이번 생산 중단에 대한 식약처 보고는 없었다.

식약처도 "퇴장방지의약품의 경우 공급 중단 보고 대상이기 때문에 품절이 두 달간 지속됐다면 문제가 될 수 있는 부분"이라며 "업체 측의 소명이 필요할 것 같다"는 의견을 밝혔다.

이에 대해 코오롱제약 관계자는 "디마케팅(DM)이었다면 보고를 했을 텐데 이번 상황은 원료만 받으면 생산을 진행할 예정이었기 때문에 식약처에 따로 보고한 바는 없다"면서 "원료를 다시 받게 되어 조만간 공급이 재개될 수 있을 것"이라고 설명했다.